增强我国生物医药产业创新能力对策建议

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1、增强我国生物医药产业创新能力对策建议　　生物医药是关系国计民生的战略性新兴产业。对我国生物医药产业而言，规模扩张不是问题，创新能力不足是今后长期存在的主要问题。一、我国生物医药产业创新能力国际比较分析（一）创新投入总体不足从生物医药R&D资金投入来看，尽管我国近年有显著增长，但与国外发达国家的差距仍比较大。与美欧R&D资金投入历年总量相比，我国生物医药R&D资金投入仍比较低，仅为美国同期的2.7%—10.4%，日本的7.9%—16.5%，欧盟的2.9%—14.6%。同时，我国生物医药R&D资金投入

2、强度（研发资金投入强度=研发资金总投入/总销售收入）与欧美发达国家的差距也比较大，一直徘徊在1.0%—2.5%之间，无显著增长。尤其是近四年，尽管R&D投入总量实现了显著增长，投入强度却不增反降。而美国生物医药产业研发资金投入强度稳步上升，保持在18.0%—20.0%之间。欧盟尽管近年来有所下滑，也一直保持在14.0%以上。9从研发人员总数来看，我国生物医药产业研发人员总量与欧盟的差距逐步缩小，目前已初具规模优势。我国生物医药产业研发人员数量2011年达到11.9万人，比1990年增长近8倍。20

3、11年欧盟生物医药制造业研发人员为11.6万人，比1990年增长52%。从研发人员投入强度（研发人员投入强度=研发人员总数/从业人员数）看，我国与发达国家的差距也有缩小。我国生物医药产业研发人员投入强度已由1990年的3.4%缓慢上升到2011年的6.6%，表明研发人员日益受到重视。同期，欧盟研发人员投入强度一直稳定在15%—19%之间，比我国高2—3倍。（二）企业研发支撑能力较弱我国生物医药企业拥有的科研机构比较少。2011年仅有25%的生物医药企业拥有科研机构，表明我国生物医药企业仍未成为行业

4、创新主体。在美国、欧洲和日本，企业是生物医药产业创新体系中的主导力量，尤其在技术创新过程中，占据着主体地位。美国生物医药企业在全球占据统治地位，研发投入占全球的3/4。欧洲生物医药企业也表现不俗，在销售、科研投入和上市新药等方面都有一些企业位列前茅。在全球研发投入排行前50名生物医药企业中，几乎全被美国（18个）、欧盟（20）和日本（9个）所占据。（三）创新成果产出较少9从新药获批情况来看，我国在创新药物研发产出方面远远落后美日欧等发达国家。在世界10大重磅炸弹药物中，6个来源于美国，4个来源于欧

5、洲。我国上市新药多是进口或合资企业产品，少有的新药也多为仿制产品，表明我国生物医药创新产出能力比较弱。从生物医药专利申请数量看，我国生物医药专利申请量在经过1990—1998年缓慢增长后，自1999以来开始快速增长，至2008年已达1588件（占当年全球总量的20%）。总体看我国生物医药专利申请基数仍较小，目前仅占全球专利申请总量的7%（11011件），美日欧分别占全球专利申请总量的53%（79989件）、14%（20565件）和19%（28646件）。二、制约我国生物医药产业创新能力的关键因素（

6、一）医药体制制约严重一是国产新药不能及时进入医保目录。我国卫生部原全国公费医疗办公室所制定的《全国公费医疗报销目录》中规定，国家一、二类新药自动进入《国家基本药物目录》，并规定了相应政策。后来修订《医保目录》时，这些政策没有延续下来，导致原创药品难以进入医院主流市场。二是药品定价机制不合理。目前，以降价为导向的我国医药招标制度使得原创药利润和生存空间受到严重挤压。与发达国家不同，我国药品近八成的利润都被流通环节占有，能够用于研发的利润少之又少。目前医药定价模式，未能充分考虑医药创新研发的成本，不利

7、于鼓励新药研究与开发。（二）新药审批政策不够完善9目前，西方发达国家新药在新药临床前、临床研究阶段和注册审批的过程中就审批，并针对性地出台了激励生物医药产业创新的政策。与此相比，我国新药药品审批工作中仍然存在着信息沟通不顺畅、审批周期冗长、审批主体的责任缺失等问题，对我国生物医药创新造成较多的不利影响。首先，信息沟通不顺畅。我国新药申报人与审评机构之间只能进行文件往来，不利于良好的沟通。新药申请企业都要求多次不断的补充、修改申报资料，甚至有时还会增加不必要的争端。与国外发达国家相比，我国申请人无机

8、会向审评机构询问自己的设计是否合理，因此也不可能得到具体的指导意见。其次，审批周期冗长。在美欧日韩印等国，新药临床试验审评时限都在1-2月左右。而我国审评时限通常在八个月以上，对于新生物制品，甚至长达一年以上。两者相较，仅仅临床申报这一环节，国内审批时间比国外耗时5倍。这严重推迟了新药进入临床研究的期限，进而延长创新药物研发的周期。此外，审批主体的责任缺失。我国新药审批结构及专家更多把自身定位是“审批者”而不是“审批者+指导者”，目前药品注册的相关法律法规中尚未出现新药研发指南文件