GMP对洁净厂房的主要ppt课件.ppt

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1、GMP对洁净厂房的主要要求高级工程师曹雨震GMP对洁净厂房的主要要求洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。人员净化用室：洁净室工作人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。物料净化用室：物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。GMP对洁净厂房的主要要求气闸室(气锁室、缓冲间)：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。气闸室的门有2扉以上，但是只能同时开启同一洁净度一边的门，另一洁净度一边的门必须是关着的。为此，门应连锁。决不可走人，作人行通道。GMP对洁净

2、厂房的主要要求传递窗：在洁净室隔墙上设置的传递零部件或小设备的开口。两侧装有不能同时开启的门扉，并可设气闸。传递窗内应装紫外灯消毒，装层流净化。我国洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数>0.5µm>5µm浮游菌/m3沉降菌/皿100级3.5000511万级350.0002.000100310万级3.500.00020.00050010备注：把1立方英尺内直径>0.5µm的尘埃粒子数作为洁净级别的级（1立方米＝35.31立方英尺）欧盟GMP洁净区分类级别空气悬浮粒子最大允许数/m3浮游菌限度动态个/m

3、3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA*3500035000＜1B350003500002000≤10C3500002000350000020000≤100D350000020000≤200*垂直层流0.25m/Ｓ，水平层流0.35m/Ｓ我国习惯上对更衣有一更、二更、三更的提法，可能与洁净区划分为三个级别有关。有人把进入10万级作为一更，进入1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌操作作为三更；也有人把只有一般要求的外包装、仓库的更衣为一更，10万级为二更，1万级、局部百级为三更；由于没有明确的定义，一更、二更、三更的提

4、法给一些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。有人把进入30万级10万级作为一更，进入1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌操作作为三更；也有人把只有一般要求的外包装、仓库的更衣为一更，30万级10万级为二更，1万级、局部百级为三更；由于没有明确的定义，一更、二更、三更的提法给一些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。如果避开一更、二更、二更的提法，即不去管它的名称如何，而是从产品工艺及规范要求

5、来看待更衣问题，即回答如何进入外包区、10万级区、一万级、百级区，也就自然地解决了实施ＧＭＰ的一个重要的认识问题。企业一旦明确了这些要求，就为更好地实施保证产品质量奠定了基础。1万级洁净区人员净化缓冲在后洁净空气更鞋脱外衣洗手烘手穿洁净工作服手消毒缓冲室洁净室15次/h18次/h人员排走气流余压阀准洁净区洁净区洁净梯度20次/h1万级洁净区人员净化缓冲在前更鞋脱外衣洗手缓冲室穿洁净工作服手消毒洁净室10次/h12次/h15次/h洁净空气人员排走气流余压阀洁净梯度准洁净区洁净区地漏与消毒地漏是一个污染源，在1万级区少设或不设地漏，在无菌作

6、业区、百级区不得设置地漏。在设置地漏不可避免时，应对其材质、水封、排水管径、消毒等方面加以特别注意，避免污染风险。常见的不合格低质量地漏：1.盖碗过小，形不成水封；2.盖碗不能开启，无法清洁、消毒；3.地漏高出地平面，地面清洁时，难以排水。为确保地漏对环境污染风险减小到最低措施：1.地漏须用不锈钢材料；2.应有完好的水封；3.有足够大的管径；4.下水管路倾斜、暢通；5.不得高于地面；6.设置在操作台下方；7.废液管不得与地漏相接触；8.定期清洗、消毒；9.地漏周围列入定期监控计划。水封下排水式地漏水封侧排水式地漏万级清洗间地漏设计特点：

7、1.它在不使用时，所谓的地漏被一个大胶塞封住，不会有有污染倒灌发生。2.需要排污时，先将手柄转过90度，往上移动，再转回90度，借助支架使胶塞处于上方，地漏呈工作状态，在此状态下，仍有一个侧排式水封防止倒灌。3.必要时可用蒸汽消毒。GMP对洁净厂房的主要要求洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)定义：需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源

8、的介入、产生和滞留的功能。进入万级洁净区必须按以下程序换鞋更衣更鞋脱外衣、洗手、烘手穿洁净服、手消毒缓冲室洁净走廊洁净室进出洁净区须知：本区域为万级洁净区，进入本区域必须遵守以下规则：1.进入洁净区人员不准