GMP精彩试题及问题详解.doc

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5、.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（审核或批准）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的容应当与岗位的要求相适应。除进行本规理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（技能）、（职责）的培训，并（定期评估）培训的实际效果。4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。5.生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（容

6、物）（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明。6.应当（保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。7.成品放行前应当（待验贮存）。8.只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行（再确认和再验证）。关键的生产工艺和操作规程应当（定期）进行（再验证），确保其能够达到预期结果。10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关容制定。记录的设计应当避免

7、填写差错。批生产记录的(每一页)应当标注产品的(名称)、(规格)和(批号)。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品(生产许可)和(注册标准)的要求。12.在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注和日期。6.每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质

8、量的(主要因素)时，还应当对变更实施后（最初至少三个批次）的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。15.发运记录应当至少保存至药品有效期后（一年）。16.在物