医疗器械许可证办理需要材料.doc

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1、办理医疗器械许可证所需资料1.提供注册地址的产权证复印件和租房合同(如果提供不了的话就需要提供：预售房许可证、竣工验收备案表、商品房买卖合同、租房合同)2.人员资料：法定代表人和企业负责人可以是同一个人,也可以不是同一个人（提供毕业证和身份证原件）质量负责人（二类必须是医学专业专科以上文凭，提供毕业证和身份证原件，三类必须是医学专业本科以上文凭，提供毕业证和身份证原件），如果涉及到体外诊断试剂这个特殊项目，质量负责人要求是检验专业的人员并且要求要有中级职称，另外还需要提供两名检验专业毕业的人员，提供身份证原件、职称证原件）如果在医院工作的话，需要提供离职证明，需要盖医院公章管理及验收

2、人员（含验收、养护、验配人员及体验专职指导技师）要求医学相关专业：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系类。（提供毕业证和身份证原件，且必须是以上专业专科毕业以上文凭才行）3.仓库要求：1.地垫至少5个2.货架至少3个3.地面平整（不能是清水房，最好用地胶铺一遍或者PVC的塑料）4.墙壁刷白，保证通风5.窗子必须有窗帘6.必须要有固定电话7.办公室内必须要有网络8.温度计、湿度计、空调9.食品药品监督管理局的医疗器械规章制度要上墙10.三色五区（需要提前购买红、黄、绿颜色的胶带，用于到时候分区和划区域使用）11.常见的办

3、公设备（电脑、打印机、饮水机、传真机、办公桌、座机、文件盒、文件柜）老师来检查的时候要让老师觉得是长期在这里办公的感觉，看起来不要太仓促12.在提交资料5个工作日后食品药品监督管理局回来检查场地，检查场地的时候法定代表人、企业负责人、质量负责人、管理及验收人员都必须在场13.涉及到体外诊断试剂的话需要建造冻库，20m³或者35㎡14.需要提供所有人员的体检表，要求县一级以上的正规医院参加体检，需要提供常规体检项目体检表和皮肤体检体检表