体外试剂临床指导原则解读ppt课件.ppt

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1、河北医科大学三院孙宏勋体外诊断试剂定义本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。（体外诊断试剂注册管理办法第三条）按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。内容宗旨行政：规范体外诊断试剂的注册与备案管理企业：保证体外诊断试剂的安全、有效性。第一类体外诊断

2、试剂的注册区别与体外诊断试剂临床试验相关的法规第十二条　体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。增加了“阳性判断值”把“正常参考值的确定”改成了“参考区间”的确定。这样更加全面，定量和定性的试验全都概括。参考区间的确定阳性判断值注册检验第二十三条　申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品

3、技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。旧法规对注册检测的要求申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或委托其他具有检测能力的检验机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验。临床评价定义：（第二十八条）　体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。临床评价资料

4、：是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。一类及豁免目录产品无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。免于临床试验的条件第三十条：办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。免于临床试验的条件有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟

5、，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。体外诊断试剂临床试验定义：体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。消费者自行使用的体外诊断试剂第三十七条　由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，

6、在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。备案第四十条　开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。注册变更（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；（四）包装规格、适用机型变更的；（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；按注册申请办理。延续注册

7、第六十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；不能延续注册。不同点1.第一类产品备案管理2.阳性判断值与参考区间3.注册检验合格后进行临床检验4.临床评价5.体外诊断试剂自行使用要有认知能力评价6.先备案再进行临床试验7.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义，重新注册。8.强制性

8、标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；不能延续注册临床试验部分解读定义：体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。企业为什么做临床试验？一临床机构的选择二临床试验方案三参比系统的选择四样品种类和数量五临床试验数据的统计和分析临床试验注意的问题法规对临床机构的要求1.第三类体外诊断试剂申请人应当选