动物检疫专业方法标准验证-检验检疫标准管理信息系统ppt课件.ppt

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1、动物检疫专业方法标准验证马贵平2013年6月内容动物检疫标准专业委方法标准验证方案动物疫病诊断方法标准验证程序内容动物检疫标准专业委方法标准验证方案1选定试行验证的标准2标准验证工作要求3验证时间4备选标准的验证内容动物疫病诊断方法标准验证程序1适用范围2术语和定义3方法标准制修订人员的验证活动4标委会的验证或/和审定活动动物检疫标准专业委方法标准验证方案1选定试行验证的标准云南检验检疫局负责起草制定的“猴T淋巴细胞白血病检疫技术规范”（2011B018）中国检科院负责起草制定的“牛及其产品中特定转基因成分定性PCR检测方法”（2012B398

2、）。前者涉及的技术方法有ELISA和PCR，后者涉及的技术方法是PCR。动物检疫标准专业委方法标准验证方案1选定试行验证的标准备选了2个正在起草制定的标准：天津检验检疫局承担的“口蹄疫非结构蛋白抗体检疫技术规范”（2012B031）福建检验检疫局承担的“牛病毒性腹泻/粘膜病检疫规范”（2011B464r）。备选验证标准按照被选定验证标准的要求进行验证准备。2标准验证工作要求标准起草人按照“动物疫病诊断方法标准验证程序”对起草制定的标准送审稿进行验证。验证方法敏感性和特异性的阳性样品、阴性样品量根据被验证标准能达到的参数而定。注：假定方法标准DS

3、e为98%、DSp为95%，置信区间为95%，DSe和DSp的错估率为5%。阳性样品不应少于30份，阴性样品不应少于73份。标准起草人完成验证试验并取得满意的结果后，向动检标准专业委秘书处提交标准送审稿及标准验证文字材料。特定置信区间下不同的DSe和DSp要求的已知样品的理论数量来自OIE《ManualofDiagnosticTestsandVaccinesforTerrestrialAnimals2012》：CHAPTER1.1.5PRINCIPLESANDMETHODSOFVALIDATIONOFDIAGNOSTICASSAYSFORINF

4、ECTIOUSDISEASES2标准验证工作要求动检标准专业委秘书处收到标准送审稿及其验证材料后，指派2名专家对有关材料进行审查。审查合格的，秘书处指定3个独立实验室进行验证。标准起草人向独立实验室提供验证所需的样品，独立实验室也可以用自己拥有的经确认的已知样品。审查不合格的，要求标准起草人继续完善相关材料。独立实验室按照“动物疫病诊断方法标准验证程序”对指定的标准送审稿进行验证。并将验证结果及相关验证记录提交给秘书处。2标准验证工作要求秘书处指定至少3名专家与标准起草人对独立实验室的验证结果进行分析、判定。验证结果符合“动物疫病诊断方法标准验

5、证程序”相关要求及被验证标准适用目的的，推荐进行会议审定。验证结果不符合“动物疫病诊断方法标准验证程序”相关要求及被验证标准不适用目的的，不推荐进行会议审定，要求标准起草人继续完善后再验证。2标准验证工作要求负责“猴T淋巴细胞白血病检疫技术规范”验证工作的三个独立实验室：广西检验检疫局动检实验室广东检验检疫局动检实验室上海检验检疫局动检实验室负责“牛及其产品中特定转基因成分定性PCR检测方法”验证工作的三个独立实验室：珠海检验检疫局动检实验室山东检验检疫局动检实验室福建检验检疫局动检实验室2标准验证工作要求本次标准验证工作总负责人为孙颖杰责任人

6、为马贵平验证工作组专家为郑腾、薄清如、林志雄、岳志芹。责任人和专家负责本次标准验证试验材料的审核。3验证时间起草制定标准的实验室须于2013年8月底完成验证工作。指定的独立实验室须于2013年9月底完成验证工作。4备选标准的验证指定北京检验检疫局、中国检科院、辽宁检验检疫局、深圳检验检疫局动检实验室验证天津检验检疫局起草制定的“口蹄疫非结构蛋白抗体检疫技术规范”（2012B031）、福建检验检疫局承担的“牛病毒性腹泻/粘膜病检疫规范”（2011B464r）。标准制定实验室和独立实验室进行的验证工作要求与本方案第2条的要求相同。内容动物疫病诊断方

7、法标准验证程序1适用范围2术语和定义3方法标准制修订人员的验证活动4标委会的验证或/和审定活动动物疫病诊断方法标准验证程序1适用范围本程序规定了动物检疫方法标准制修订过程中的验证要求及程序。本程序适用于出入境动物检疫方法标准制修订过程中的验证活动。2术语和定义方法标准(standard)：为实现特定检测目的，对所采取的途径、步骤和手段的规定要求所做的统一认定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满

8、足的认定。确认(Validation)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2术语和定义样品（Sample）：取自某一整体的一