预灌封注射器组合件(带注射针).doc

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1、医疗器械产品包装材料检测方案一、根据贵公司官网产品介绍我们推荐三种试样的测试方案：注射器及针头、引流袋（塑料袋）、导管。二、测试项目1、注射器及针头：依据《YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)》1胶塞穿刺力2针与针座的连接力3针头护帽的拨出力4活塞滑动性能5器身密合性1.1、穿刺力测试《YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法》1.2、针与针座的连接力1.3、针头护帽的拨出力1.4、活塞滑动性能1.5、器身密合性2、引流袋（塑料袋）1拉伸性能2热合强度3整体密封性2.1、拉

2、伸性能--《YBB00112003-2015拉伸性能测定法》2.2、热合强度《YBB00122003-2015热合强度测定法》2.3、整体密封性《GB/T15171-1994软包装件密封性能实验方法》3、导管导管需要与机体组织接触，每次插入或拔出组织时，病人会有不同程度的灼烧疼痛感，易引起相应的粘膜损伤，甚至组织发炎。这主要由于导尿管表面材质与肌体组织的摩擦系数较大原因引起的。通过摩擦系数仪测试导管摩擦系数表征导管表面爽滑性。二、仪器推荐测试项目产品/型号详细信息图片胶塞穿刺力针与针座的连接力针头护帽的拨出力活塞滑动性

3、能器身密合性拉伸性能热合强度电子拉力试验机TST-01需配不同夹具7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作PLC可编程控制器实现了系统的精准控制精密滚珠丝杠，试验速度可调节，位移控制准确多个试验项目，抗拉，拉伸，剥离，撕裂，热合强度等（其他可定制）多量程可选量程：200N（其他可选）精度：0.5级分辨率：0.001N变形量分辨率：0.1mm速度：1-500mm/min无极变速拉伸距离：1000mm整体密封性密封试验仪LT-02◆进口SMC元器件◆真空室非标尺寸可定制◆无需校准◆无需购买真空泵真空度:0~-90

4、KPa真空室：Φ270mmx210mm(H)气源压力:0.7MPa（用户自备气源）导管摩擦系数摩擦系数仪COF-01定制夹具负荷范围：0～5N（可选）；测量精度：0.5级行程：70mm、150mm（可设定）；滑块质量：200g（可定制）试验速度：100mm/min、150mm/min（其他任意速度可设置）◆7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作◆试验速度可设、可调；支持任意滑块质量◆该仪器满足GB、ISO、ASTM多种测试标准◆精密滚珠丝杠传动，试验速度可随意调节◆配备微型打印机，快速输出实验结果◆试验结果

5、可以存储，统计分析处理、曲线叠加及分析