附录 原始记录的基本要求.doc

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1、附录原始记录的基本要求原始记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。实验原始记录应该能反映实验中最真实最原始的情况。原始记录的准确真实性程度直接关系到检验报告的质量，为此检验人员要获得正确的检验报告必须做到认真记录仪器设备、试剂药品等的使用情况、检验环境情况、检验过程中出现的异常情况等。准确读取和正确记录有效数字，记录时应依所使用仪器精度而定，不能随意增减位数，要反应实际情况。有效数

2、字要进行正确的修约和运算。准确的原始记录是检验过程的真实记录，是检验复查的可靠依据，一份完整的检验报告一定要包括该份样品检验过程的原始记录。（一）原始记录基本内容1.与检测有关的全部数据和现象，以及记录数据和现象的一切资料，如表格、图、简图、照片、磁盘等。2.唯一的识别标记。3.编页号。4.检测项目名称、计量单位、检测条件5.检测依据。6.检测环境要求。7.环境设施与实际条件。8.检测用仪器设备名称、规格型号、分辨率、编号。9.样品编号、样品名称、样品数量、规格型号、生产批号、收样日期。10.样品状况描述。11.检测时间。12.样品、试样的制备、检测条件13.检测结果的测定值、计量单位、检

3、测次数。14.计算公式、计算结果、最终检测值。15.检测人员、校核人员签字及日期。（二）原始记录内容要求1.记录内容应具有原始性、真实性、可溯源性。2.记录之间应具有唯一识别性。3.标准、仪器设备、环境条件、检测方法、计量、术语、符号具有正确性、完整性。4.测量位置、次数符合标准（技术规范）规定的要求。5.数据处理（计量单位、计算、有效数字位数、有效数字修约）具有正确性、准确性。6.记录内容和格式及其填写应完整、正确，表达准确、规范。7.原始记录材料具有可保存性、满足检测的复现性要求。8.原始记录表格应满足检测部门的检测需要，依据相应的检测标准制定，由部门技术/质量负责人审核，技术负责人批

4、准。(三)实验原始记录的书写规范要求　　1.每项检测都应按照产品标准（检验细则）选用相应的原始记录格式文件，保证原始记录符合产品标准（检验细则）规定，并满足复现性要求和质量统计与分析要求。2.每个产品的检测项目必须记录在相应的原始记录上，不得将不同产品的同一检测项目和检测结果填写在一份原始记录上，保证原始记录对检测样品的唯一识别性。　　3.实验记录应用字规范，须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写。实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求;常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范，首次出现时必

5、须用中文加以注释;属外文译文的应注明其外文全名称。4.原始记录必须做到及时、真实、准确、完整，不准重新抄写，不得刮削、贴补，必须保持其原始属性，不得随意删除、修改或增减数据。严禁伪造和编造数据。如必须修改，须在修改处双杠划改，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字或盖章，注明修改时间。5.原始记录填写记录字迹应清晰、端正、易于识别、不易产生误解，页面应保持整齐洁净。6.计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料等应按顺序粘贴在记录纸的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间;不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；磁盘文件等特殊记录应储存在

6、统一的存储设备里，编号后另行保存。7.对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。8.实验过程中应详细记录实验过程中的具体操作，观察到的现象，异常现象的处理，产生异常现象的可能原因及影响因素的分析等。9.实验记录中应记录所有参加实验的人员；每次实验结束后，应由记录人签名，另一人复核，实验室负责人或上一级主管审核。（四）原始记录的保存要求1.原始记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。2.原始实验记录本必须按归档要求整理归档，实验者个人不得带走。3.各种原始资料应仔细保存，容易查找。