管理者代表备案所需资料.doc

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1、管理者代表备案所需资料1.附件一“医疗器械企业管理者代表授权书”2.附件二，“医疗器械企业管理者代表备案确认通知书”3.附件三，“医疗器械企业管理者代表备案书”4.附件四，“重点监管企业管理者代表的信息表”5.内审员培训证书6.毕业证书7.广东省医疗器械企业管理者代表培训证书8.授权委托书说明：①　附件二首次备案的企业不需要，如果不慎遗失，需要企业出具遗失说明②　重点监管企业需提交附件四，其它企业无需提交③　来不及参加管代培训的可先报名然后让所在报名的机构开具说明④　所有的证书需带原件来现场核实复印件⑤　第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学

2、历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验⑥　第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验⑦　所有的纸质材料需全部加盖公章⑧　⑨　⑩