医疗器械质量管理制度上课讲义.doc

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1、目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定；　　 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定；　　16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情

2、况考核的规定； 18、质量管理自查规定；19、计算机管理系统的规定一、质量管理机构或者质量管理人员的职责为建立符合《医疗器械监管条理》、《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特别明确企业质量管理机构或者质量管理人员的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 　二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 　三、

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 　　四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 　　五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 　　六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 　　七、组织验证、校准相关设施设备； 　　八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 　　九、负责医疗器械召回的管理； 　　十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 　　十一、组织或者协助开展质量管理培训； 　　十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 二、质量管理的规定1、“首营品种”

4、指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核

5、。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。10、验收时对产品的包装

6、、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

7、三、采购、收货、验收的规定 一、采购员购进产品1、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 　　（一）营业执照； 　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证； 　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 　　企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管

8、理部门报告。2、坚持“按需进货，择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优