风油精质量标准.doc

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1、标准号：WS3-B-1708-94-2004风油精Fengyoujing【标准来源】部颁《中药成方制剂》第九册正文【处方】薄荷脑320g水杨酸甲酯260g樟脑30g桉油30g丁香酚30g【制法】以上五味，取薄荷脑、樟脑，加入液状石蜡适量，再加入桉油、水杨酸甲酯、丁香酚、香精100g、叶绿素适量，加液状石蜡使成1000g，混匀，静置24小时，取澄清液，分装，即得。【性状】本品为淡绿色澄清的油状液体；有特殊的香气，味凉而辣。【含量测定】照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥE）测定。系统适用性试验具备程序升温的气相色谱仪，聚乙二醇20M交联柱，柱温为90～200℃，程序升温，每分钟1

2、3℃，选择适当的载气流速，使理论塔板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。对照品溶液的制备精密称取按油精0.025g，樟脑0.03g，薄荷脑0.32g，水杨酸甲酯0.26g，丁香酚0.03g，环已酮（内标）0.20g，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加环已酮0.20g，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各0.5～1.0μl，注入气相色谱仪，按峰面积计算各组分的校正因子，并用其平均值计算供试品中各检测峰组分的含量，即得。本品含薄荷脑，水杨酸甲酯应为标示量的90.0～110.0%；含樟脑

3、应为标示量的85.0%～115.0%；含丁香酚应为标示量的90.0～120.%；本品含桉油以按油精计，不得少于21mg。【功能与主治】消炎、镇痛，清凉、止痒，祛风。用于伤风感冒引起的头痛、头晕以及由关节痛、牙痛、腹部胀痛和蚊虫叮咬、晕车等引起的不适。【用法与用量】外用，涂擦于患处。口服，一次4～6滴，小儿酌减或遵医嘱。【注意】禁用于深Ⅱ°以上的烫伤（尤为水疮破后易产生刺激疼痛）。【规格】　每瓶装（1）3ml；（2）6ml；（3）9ml【贮藏】密闭，置阴凉处。