变更控制流程.doc

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1、变更控制流程流程责任部门工作职责填写《变更申请表》对变更进行描述，说明变更的理由，变更的计划时间，变更前后情况描述，变更的风险评估及相关的预防措施。变更申请变更申请部门质保部各相关部门质保部组织成立变更评估小组。变更评估填写《变更风险评估表》对变更进行风险评估，制定相应的行动计划，明确相关的责任人和完成时间，同时确定变更的级别。变更评估小组批准变更申请，并明确变更期望得到的数据或期望接受的标准。质量负责人变更申请批准对II、III类变更，须进行相应“注册/备案”：由质保部组织进行注册/备案资料的准备和对外注册/备案。按照变更行动计划组织完

2、成相应的行动，并对行动过程中产生的文件、记录进行收集和整理，交质保部存档。各行动负责人变更行动计划执行跟踪变更行动计划的执行。填写《变更行动计划与实施跟踪表》质保部变更管理员变更批准Ⅱ、Ⅲ类变更注册、备案Ⅰ类变更所有的变更行动都完成，并符合预期接受的标准。Ⅰ类变更由质量负责人直接批准。II、III类变更，待注册/备案批准后由质量负责人进行批准。质量负责人对变更相关的所有文件、记录进行收集、整理和存档，完成变更数据库的更新。质保部变更管理员变更文件存档对变更实施后情况进行回顾，详细填写《变更批准与反馈表》。变更涉及部门变更回顾评价定期对变更

3、进行回顾、总结及分析，确认变更是否达到预期的目的。质保部变更管理员变更回顾评价制定依据：《变更控制管理》（DL-SMP-10-015）(02版)