新版GMP解析及应对国际检查胡廷熹ppt课件.ppt

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1、在药品生产中如何实施GMP管理和应对国际检查胡廷熹教授中国药科大学/澳门大学ⅠGMP简介1GMP的基本内容2重要性3国内外推广实施情况Ⅱ符合GMP标准的企业组织形式设计和人员素质要求1组织中运作特点（应有质量、生产、工程设备、物料控制、行政管理、研发、销售和财务等八条线）2人员的学历要求3人员的经历要求4如何组织GMP培训Ⅲ硬件管理1厂房设施方面2设备方面3物料如何控制Ⅳ软件管理1建立一个良好的质量部（组织网络和人才）2生产管理中如何防止污染和混药3销售人员应具备的品质4运行验证管理的方法Ⅴ应对国际《GMP》检查1国际主要药品管理机构的介绍美国FDA、欧

2、洲EDQM、澳大利亚TGAⅤ应对国际《GMP》检查2国际GMP与我国GMP的比较序号内容国际GMP中国GMP1质量管理体系建立全员参与的、有效的质量管理体系，与ISO9000一致。（2.11）有要求，不一致。2质量管理部门职责更权威，更具体，与质量有关的文件均要由质量管理部门审核批准。（2.12/3.12）直属企业负责人领导，但职权不细，且在企业的权威实质上较差。3原料药生产Q7a专门为API生产而制订的GMP，并对API作了定义和分类（1.2/1.3）没有单独的规范，仅在“附录四”中体现。4产品质量审核要求定期自检(InternalAudits/Sel

3、fInspection)和对产品质量进行审核（ProductQualityPreview）。(2.4/2.5)只规定自检（SelfInspection)，审核为自检的更高级活动。Ⅴ应对国际《GMP》检查2国际GMP与我国GMP的比较序号内容国际GMP中国GMP5计算机控制系统验证有要求（5.4）目前暂无硬性规定。这方面国内企业普遍较差。6起始物料应明确规定该API的起始物料及引入步骤（1.3），即工艺验证的起点。无规定。7适用范围适用于引入定义了的“原料药的起始物料”以后的步骤，范围明确。药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。定义不够

4、清晰明确。Ⅴ应对国际《GMP》检查3国际《GMP》检查中应注意的一些问题3.1应配备一名合格的翻译人员或检查协调人（IC，InspectionCoordinator）3.2申报文件与现场一致性3.3仪器校验3.4签名3.5记录3.6检查时可以做的事情3.7检查中不可以做的事情3.8检查时检查员可以看的内容3.9检查时检查员不可以看（企业可以拒绝）的内容VI中国《药品生产质量管理规范》修订版内容变化介绍摘要GMP修订后的一般原则变化药品洁净级别划分及无菌作业要求方面的变化一、GMP修订后的一般原则变化1．将符合注册要求定为遵循GMP规范的根本目的第二条本规

5、范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第七条药品生产企业应建立质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让患者承受安全、疗效和质量的风险。1．将符合注册要求定为遵循GMP规范的根本目的注册批准要求包括：工艺、处方、关键控制参数、钟控及成品检验标准、原辅料包材、成品储

6、存于运输条件等2．强化质量管理体系,首次提出质量保证的概念参照WHO及欧盟GMP，提出质量管理体系的要求明确质量管理、质量保证、GMP、质量控制；明确质量管理范围：将符合注册要求作为本规范执行的宗旨，而不是仅仅是产品质量标准；要求企业的质量工作围绕质量目标进行；界定质量保障应包含GMP及本规范以外的其因素；2．强化质量管理体系,首次提出质量保证的概念彼此关系：质量管理质量保证GMP质量控制3.动态的GMP要求洁净厂房的级别将与WHO的GMP一致，由98版的只是静态监测变为动静结合；强调变更控制、偏差管理、年度产品回顾、批放行管理、验证状态维持、预防维修等

7、SFDA的飞行检查要求厂家时刻满足GMP要求4．强化质量部的质量否决权，强调关键岗位上人员职责，增加产品放行责任人质量否决权主要体现在：审核并放行原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；批准和监督物料的供应商；批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；4．强化质量部的质量否决权，强调关键岗位上人员职责，增加产品放行责任人关键岗位人员包括关键人员包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品放行责任人；产品放行责任人相当于欧盟GMP中的QP（Qualified

8、Person)和日本GMP中的（LicensedPharmacist）5.增加了