tanakan(达纳康)说明书.docx

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1、达纳康（银杏叶提取物片），适应症为-老年人慢性神经感觉和认知的病理性缺陷的症状治疗（不包括Alzheimer病和其它痴呆）。-下肢慢性阻塞性动脉病的间歇性跛行(2期)的症状治疗。注：该适应症基于双盲、安慰剂对照试验的临床研究。研究结果表明，50%-60%接受治疗的患者行走距离至少增加50%，而在只遵循保健和饮食疗法的患者中，20%-40%行走距离增加50%以上。-改善雷诺氏现象。-血管性原因所致视力下降和视野损害的辅助性治疗。-血管性原因所致听力下降和眩晕综合征和/或耳鸣的辅助性治疗。成份银杏叶浸膏[含24%的黄酮糖苷和6%的银杏苷内酯-白果内

2、酯银杏叶提取物(EGb761)]。本片剂的辅料中含有乳糖成份。适应症-老年人慢性神经感觉和认知的病理性缺陷的症状治疗（不包括Alzheimer病和其它痴呆）。 -下肢慢性阻塞性动脉病的间歇性跛行(2期)的症状治疗。注：该适应症基于双盲、安慰剂对照试验的临床研究。研究结果表明，50%-60%接受治疗的患者行走距离至少增加50%，而在只遵循保健和饮食疗法的患者中，20%-40%行走距离增加50%以上。-改善雷诺氏现象。-血管性原因所致视力下降和视野损害的辅助性治疗。-血管性原因所致听力下降和眩晕综合征和/或耳鸣的辅助性治疗。规格40mg。用法用量口

3、服，每日3次，每次l片(40mg)，餐时服用。不良反应罕见有消化道反应、皮肤反应、头痛。禁忌对药片的某一组成成份过敏者禁用。注意事项本品不是抗高血压药，不能替代对动脉性高血压病的特异性药物治疗或作为其补充治疗。因本品含有乳糖，患有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征或乳糖酶缺乏的患者禁用。孕妇及哺乳期妇女用药由于缺乏相关的临床资料，妊娠和哺乳期间不推荐使用本品。儿童用药儿童患者用药的安全有效性尚未确立。老年用药参见【注意事项】和【禁忌】。药物相互作用尚缺乏药物相互作用的研究资料。如果同时使用其他药物，请告知医生。药理毒理本品的药理学特

4、性主要是对细胞代谢，微循环流变学及大血管的舒缩能力作用的结果。银杏叶浸膏(Egb)对整个血管树(动脉、毛细血管、静脉)具有调节作用。具有剂量依赖性并依下述状况的不同而异；如血管的性质、管径大小和组织起源，也与血管壁状况和基底膜紧张度有关，它可刺激内皮衍生血管舒张因子(EDRF)的分泌。Egb可消除动脉痉挛，对小动脉有血管扩张作用，相反，对静脉有血管收缩作用。它能调节因体位改变而引起的静脉容量变化，降低毛细血管的高渗透性并加强毛细血管的耐受力。Egb在脑水平和外周均有强力抗水肿作用，保护血-脑和血-视网膜屏障。而且本品对许多由病理现象所引起的血清

5、蛋白水解作用的增加具有强力抑制作用。本品对血小板和红细胞的高凝状态的流变学作用以及对微循环的凝血过程的流变学作用已经在体内、外进行了研究。其特性基于膜的稳定作用，干扰前列腺素代谢，抑制某些活性物质(组织胺、缓激肽等)以及对血小板激活因子(PAF)的抑制作用。研究显示，本品对细胞代谢，特别是脑神经和神经感觉细胞代谢具有保护作用。在动物实验中，这种保护作用可体现在存活率，皮层水平的ATP和泌乳增加，以及改善葡萄糖和氧的摄取。从行为上看，表现为不同实验中行为的改善。本品参与神经递质的释放，再摄取和分解代谢(去甲肾上腺素、多巴胺、乙酰胆碱等)或干扰这些

6、物质与膜受体的结合能力。Egb对细胞膜自由基和脂质过氧化物的产生具有强力拮抗作用，这与它的某些药理作用是相关的。药代动力学动物实验中，给动物口服C[sup]14[/sup]标记的银杏叶浸膏后，药品的吸收和体内分布研究显示：Egb能被迅速地、完全地吸收。72小时后的放射活性比较显示，其可通过C02呼出和随尿排出，血中放射活性的随时测定，可得具有二房室模型特点的药代动力学参数，吸收相为1小时，生物半衰期大约4.5小时。1.5小时可达最大放射峰，这有利于上消化道的吸收，组织内放射强度分布的研究表明：该药与眼，某些腺体，神经组织，特别是下丘脑、海马回和

7、纹状体神经皮层具有强亲和力。贮藏在干燥处保存。包装PVC铝箔泡眼包装，每盒15片。有效期36个月。执行标准JX生产企业博福-益普生(天津)制药有限公司核准日期2006年12月31日修订日期2008年5月29日