制药设备及工程设计.doc

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1、综合练习题一、填空题1.药品生产和质量管理的基本准则是GMP。2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。5.气流磨包括扁平式、循环管式、对喷式和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。8.流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现

2、为压力提高（静压头升高）。9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。10.中药制剂的浸出通常采用敞口倾斜式夹层锅和多功能提取罐等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片。16.包衣方法主要有滚转包衣法、流化包

3、衣法和压制包衣法。17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。18.软胶囊剂用滴制法或滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。19.溶液型注射剂包括溶液型、混悬型、乳剂型及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。22.药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。23.袋成型装置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件

4、。24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。25.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。26.热封有辊压式和板压式两种。27.泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。28.印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。29.药品的生产单位必须严格遵守GMP标准要求。30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产31.工程设计的三个主要阶段：设计前期工作、初步设计和施工图设计。32.冷冻干燥是指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华

5、除去水分的一种干燥方法。33.设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据。34.工艺流程设计是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。35.产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性。36.工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。37.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。38.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。39.制药设备可分为机械设备和化工设备两大类。40

6、.药物制剂车间多采用集中式布置。41.生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。42.洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离。43.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。43.GMP的中文全称药品生产质量管理规范。44.GMP的英文全称GoodManufacturingPracticesForDrug。45.中国于1996年开始组织药品GMP认证和达标工作，1999年正式颁布，于同年7月1日起实施。46.实施GMP，可以防止生产过程中药

7、品的污染、混药和错药，保证药品质量的不断提高。47.制药工艺的复杂性决定设备功能的多样化，制药设备的优劣主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。48.GMP对制药设备净化功能的要求表明洁净是GMP的要点之一。49.制药设备的就地清洗是清洗技术的发展方向。50.制药专用设备GMP的主要方向密闭性、自动化、微机控制。51.制药设备的设计发展方向是自动化、一体化。52.药品生产企业对制药设备进行产品和工艺验证。53.描述粉碎效果的参数是破碎比。54.粉碎机械的基本技术经济指标是破碎比和单位电耗。55.粉碎机械按破碎力分类分为挤压、剪切、切断、冲击和研磨

8、等。56.粉碎机械按操作方式分为干磨、湿磨、间歇和连续操作。57.锤式破碎机按转子回转方向分为可逆式和不可逆