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1、深圳市博恩医疗器材有限公司人工关节假体材料选用规范文件编号：CZ-SC-055版次：A/0生效日期：2009年04月19日页码：共1页/第1页1.0目的：指导研发工程师在设计人工关节假体（髋、膝）时按此规范正确选用材料，减少设计风险。2.0适用范围：适用于本公司人工关节假体（髋、膝）的研发阶段。3.0引用标准:ISO21534：非活跃性手术植入物---关节置换植入物-----特定要求的附件A（详实的）制造合适的植入物材料的国际标准清单附件B（详实的）制造合适的或不合适的植入物连接表面的材料国际标准清单附件C（详实
2、的）制造合适的或不合适的非连接接触表面植入物的金属组合材料清单求4.0材料的选择4.1可以用做人工关节假体（髋、膝）的材料4.1.1ISO5832-1,手术植入物—金属材料—第1部分：锻造不锈钢4.1.2ISO5832-2,手术植入物—金属材料—第2部分：纯钛4.1.3ISO5832-3,手术植入物—金属材料—第3部分：锻造钛6铝4钒合金4.1.4ISO5832-4,手术植入物—金属材料—第4部分：钴铬钼铸造合金4.1.5ISO5832-5,手术植入物—金属材料—第5部分：锻造钴铬钨镍合金4.1.6ISO5832
3、-6,手术植入物—金属材料—第6部分：锻造钴镍铬钼合金4.1.7ISO5832-7,手术植入物—金属材料—第7部分：可锻造和冷成形的钴铬镍钼铁合金4.1.8ISO5832-8,手术植入物—金属材料—第8部分：锻造钴镍铬钼钨铁合金4.1.9ISO5832-9,手术植入物—金属材料—第9部分：锻造高氮不锈钢4.1.10ISO5832-11,手术植入物—金属材料—第11部分：锻造钛6铝7铌合金4.1.11ISO5832-12,手术植入物—金属材料—第12部分：锻造钴铬钼合金4.1.12ISO5834-1,手术植入物--
4、超高分子量聚乙烯—第1部分：粉末状4.1.13ISO5834-2,手术植入物--超高分子量聚乙烯—第2部分：模压成形4.1.14ISO6474,手术植入物--高纯度氧化铝基陶瓷材料4.1.15ISO13356,手术植入物--稳定氧化钇四方氧化锆基陶瓷材料（Y-TZP）4.2可以做（髋、膝）关节面的材料组合4.2.1超高分子量聚乙烯(ISO5834-1,ISO5834-2)关节面（髋关节塑料内衬、塑料髋臼和双动头及膝关节的胫骨垫片、塑料胫骨和髌骨）的材料（髋关节小球头和膝关节股骨假体）组合4.2.1.1锻造不锈钢(
5、ISO5832-1)4.2.1.2锻造高氮不锈钢(ISO5832-9)4.2.1.3钴铬钼铸造合金(ISO5832-4)4.2.1.4锻造钴铬钨镍合金(ISO5832-5)4.2.1.5可锻造和冷成形的钴铬镍钼铁合金(ISO5832-7)批准：日期：审核：日期：编制：日期：深圳市博恩医疗器材有限公司人工关节假体材料选用规范文件编号：CZ-SC-055版次：A/0生效日期：2009年04月19日页码：共1页/第1页4.2.1.6锻造钴镍铬钼钨铁合金(ISO5832-8)4.2.1.7锻造钛6铝4钒合金(ISO583
6、2-3)4.2.1.8锻造钛6铝7铌合金(ISO5832-11)4.2.1.9氧化铝基陶瓷材料(ISO6474)4.2.1.10氧化锆基陶瓷材料(ISO13356)4.2.1.11锻造钴镍铬钼合金(ISO5832-6)4.2.1.12锻造钴铬钼合金(ISO5832-12)4.2.2金属和陶瓷关节面（髋关节的球形关节面）的材料组合4.2.2.1氧化铝基陶瓷材料(ISO6474)/氧化铝基陶瓷材料(ISO6474)4.2.2.2可锻造和冷成形的钴铬镍钼铁合金(ISO5832-7)/可锻造和冷成形的钴铬镍钼铁合金(IS
7、O5832-7)4.2.2.3锻造钴铬钼合金(ISO5832-12)/钴铬钼铸造合金(ISO5832-4)4.3不可以做（髋、膝）关节面的材料组合4.3.1不锈钢(ISO5832-1，ISO5832-9)/钛基合金(ISO5832-3,ISO5832-11)4.3.2不锈钢(ISO5832-1，ISO5832-9)/不锈钢(ISO5832-1，ISO5832-9)4.3.3不锈钢(ISO5832-1，ISO5832-9)/纯钛(ISO5832-2)4.3.4不锈钢(ISO5832-1)/钴基合金(ISO5832-
8、4,ISO5832-5,ISO5832-6,ISO5832-7,ISO5832-8,ISO5832-12)4.3.5纯钛(ISO5832-2)/纯钛(ISO5832-2)4.3.6纯钛(ISO5832-2)/钛基合金(ISO5832-3,ISO5832-11)4.3.7纯钛(ISO5832-2)/钴基合金(ISO5832-4,ISO5832-5,ISO5832-6,ISO
