磺胺二甲嘧啶钠.doc

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1、题目磺胺二甲嘧啶钠质量标准编码：FMWT-ZB-BZ/2-022-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量4份生效日期分发部门总经理、质保部、物料部、生产部共2页一目的：建立磺胺二甲嘧啶钠质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。二适用范围：适用磺胺二甲嘧啶钠检验。三职责：质保部对本标准执行负责。四正文：磺胺二甲嘧啶钠Huang’anErjiamidingnaSulfadimidineSodiumC12H13N4NaO2S300.31本品为N-（4,6-二甲基-2-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰钠盐。按干燥

2、品计算，含C12H13N4NaO2S不得少于99.0％。【性状】本品为白色或极微黄色的结晶或粉末；无臭或几乎无臭；味苦涩；有吸湿性。本品在水中易溶，在乙醇中略溶。【鉴别】（1）取本品1g，加水20ml溶解后，用醋酸酸化后，产生沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时后，依法测定（附录51页），熔点应为197～200℃。剩余沉淀照磺胺二甲嘧啶项下的鉴别试验（1）、（3）项试验，显相同的反应。（2）鉴别（1）项下的滤液应显钠盐的鉴别反应（附录23页）。【检查】碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录56页），pH值应为10.0～

3、11.0。溶液的澄清度与颜色取本品8.2g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与对照液（取黄色7号标准比色液12.5ml,加水至25ml）或橙黄色3号标准比色液（附录91页第一法）比较，不得更深；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓。有关物质取本品适量，加乙醇-浓氨溶液（9:1）制成每1ml约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨苯磺胺对照品，用以上混合液溶解并稀释制成每1ml中约含50ug溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以正丁醇-1mo

4、l/L氨浓液（15:3）为展开剂，展开，晾干，于105℃干燥10分钟，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛0.1g,加适量乙醇溶解后，加盐酸1ml，用乙醇稀释至100ml）使显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的斑点比较，不得更深（0.5%）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（附录78页）。【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法（附录58页），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.03mg的C12H13N4NaO2S。【类别】

5、同磺胺二甲嘧啶。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】磺胺二甲嘧啶钠注射液【依据】《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第380页。