中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则(征求意见稿)

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1、中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品审评中心2012年11月目录一、概述………………………………………………………………1二、临床试验研究要点………………………………………………2（一）临床试验目的和定位……………………………………3（二）诊断标准…………………………………………………3（三）受试者选择………………………………………………4（四）退出或中止标准…………………………………………5（五）疗程与观察时点设计……………………………………6（六）有效性评价………………………………………………6（七）安全性评价………

2、………………………………………7（八）合并用药…………………………………………………7（九）试验的质量控制…………………………………………7（十）统计方法…………………………………………………8（十一）随访……………………………………………………8三、参考文献四、附录（一）流行性感冒诊断标准[《流行性感冒诊断标准（WS285-2008）》]（二）中医证候诊断标准（三）临床症状分级及疗效评价标准五、著者中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则一、概述流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，传染性强，发病率高，容易引起暴发流行

3、或大流行。典型的临床特点是起病急，高热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。丙型较稳定，多引起散发病例。流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”、“瘟疫”、“时疫

4、”等近似，病因以风热疫毒为主，常挟有当令六淫风寒或湿邪“合邪”为患；病机为风热或风寒袭表，肺失宣降。临床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。本指导原则用于指导中药新药治疗流感的临床试验研究设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。由于不同年份流行的流感病毒可能不同，相同分类的病毒也可能出现变异，导致临床表现、证候类型、治则治法等各有不同，因此，临床试验应根据法规与技术要求，结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、13组方特点、临床定位以及非临床研究结果，确定临床试验目的，并在非临床研究结果基础上，结合学

5、科进展以及临床实际，遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理制定临床试验方案，以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。需要特别说明的是，本指导原则，只包括自然情况下发生的流感的临床试验研究，病因未明确者不列入本指导原则范围。同时，研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据，如辖区地级以上市疾病预防控制中心（CDC）提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料，材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成，以说明受试者属地流感流行的真实性。本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点；除了药品监管

6、法规和技术要求中所规定的，不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方法和标准进行研究的，如果申请人能够有充分的科学证据说明临床研究具备科学性、合理性，也同样获得认可。同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，临床试验的要求也会随之更新,因此，本指导原则也会随着医学科学的进步，在更加科学、合理和方法公认的基础上，及时更新修订。本指导原则中未讨论临床试验设计或统计分析中的一般原则问题，这些内容的相关要求参见相关法规性文件和《中药新药临床研究一般原则》。二、临床试验研究要点新药临床试验的主要目的是通过临床试验研究，探索或确认新药对目标适应症人群

7、的安全性和有效性。在中药新药治疗流感的临床试验研究中，应关注药物临床试验目的与定位、疾病诊断标准、纳入人群、试验设计与研究方法、给药方案、疗程及疗效观察时点、疗效观察指标、安全性研究与评价以及统计学要求等问题。13（一）临床试验目的和定位中药新药治疗流感临床试验应是目标明确、设计科学、质量可控和实施规范的一系列研究过程。开展临床试验的首要问题是根据非临床研究结果，拟定研究的目的，明确中医证候，确定新药的临床定位。流行性感冒临床治疗的目标是减轻症状、防治并发症、降低死亡率。中药新药治疗流感的临床定位一般可从以下方面考虑：1、改善临床症状用于治疗流感轻症无并发症者，