食品安全质量管理体系认证材料6.pdf

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1、版次：01xx公司编号：作业文件批准：修改码：00年月作业文件编写导则页码：1/21、目的为确保作业文件的编写在体例、格式、内容、方法上一致，使其在质量管理体系中发挥应有的作用。规范作业文件，确保作业文件符合实际，具有可操作性2、适用范围所有作业文件的编写和修改3、术语3.1导则：指导和准则4、职责4.1由质量管理体系编制负责人组织制定，品质部负责审查，由总经理批准此准则4.2各部门负责人按此准则组织编制本部门的所有作业文件5、工作流程5.1作业文件体例和格式5.1.1作业文件体例作业文件应尽可能采用统一的体例，尤其是同类作业文件。这样有利于质量管理体系文件的系统性，并便于

2、文件作业管理作业文件一般可设置以下各章：目的、适用范围、术语、职责、工作流程、引用文件和质量记录等。以下按章、节、条、款、项、则的顺序编排5.1.2作业文件格式作业文件应尽可能采用统一格式，同类作业文件必须使用统一格式，以便作业文件规范化和标准化5.2编号规则作业文件应有唯一性编号，编号方法参考<文件编号作业办法>5.3编写依据作业文件的主要编写依据为：1）有关的程序文件2）有关的作业文件3）有关的工艺和产品标准4）客户的特殊要求5）机器、原料、法规、环境的特定条件6）统计过程控制要求5.4作业文件内容作业文件的内容主要包括所要描述和规定的活动和作业文件的目的、适用范围、职

3、责、工作细则、质量记录、引用文件5.5作业文件编制方法5.5.1按程序文件要求，对所要控制的质量活动，编制出拟编作业文件清单。以明确在质量管理体系中，到底需要哪些作业文件进一步来支撑体系程序。5.5.2作业文件的编制负责人作业文件宜由组织开展此项活动的部门负责人或责任工程师编制5.5.3对于每个作业文件宜按工作的流程顺序来编制，以便于实施控制和管理，亦可按过程的质量控制计划来编制1/3版次：01xx公司编号：修改码：00页码：2/2作业文件编写导则5.5.4方法步骤1）将编制作业文件清单与现有的有效作业文件进行对比并分析2）对现有作业文件进行分类，分出哪些符合要求，无须再编

4、制或修改；哪些局部修改后，则符合要求；哪些需要彻底修改，才能符合要求，哪些需要重新编制3）确定作业文件编制总负责人，将作业文件编制工作进行分工并制定相应的职责4）制定作业文件编制计划（包括文件修改）。总负责人制定作业文件编制计划，并经管理部门审核，主管业务的领导批准5）总负责人协调并检查有关作业文件的相互接口以及相容性，并检查与相应的程序文件的接口问题，如有不相容之处，必须修改6）审批作业文件，对编制完成的作业文件按规定的授权进行审批7）将已经审批的作业文件投入正式运行8）修改并完善作业文件。根据作业文件在运行过程中反馈的信息资料，研究并确定哪些规定不适宜或不合理，对于不合

5、适的规定进行修改。修改后，也应注意与有关程序和作业文件的接口检查，对作业文件审批后，则可投入再运行并收回原失效版本的作业文件5.6作业文件编制注意事项1）作业文件应能支撑相应的程序文件，切与程序规定相一致2）作业文件应符合所选质量管理标准的要求3）识别特殊过程，对于特殊过程用的设备，宜编写操作规程6、引用文件应列出在作业文件中引用的其他文件的名称、编号和版本等7、质量记录应列出完成相应的工作/活动应保留的记录名称和/或记录表式以及保存地点、保存时间，详见《质量记录控制程序》******以下空白******修改记年月年月录修改码修改通知单号拟稿批准2/33/3