设备技术参数要求.doc

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1、设备技术参数要求射频止血系统1.主机1.1.电外科发生器利用射频与生理盐水(Transcollation)技术改变和密封血管壁的胶原蛋白通过切断I型和III型胶原蛋白的键让软组织和骨组织凝固、止血：可任意单独调整生理盐水流量和能量输出功率(它主要适用于肝切除术，胰体尾切除，胆管切除，胸外科，多节脊柱外科，创伤骨科和关节，泌尿肾切除术，神经外科像[脑膜瘤及垂体瘤]和耳鼻喉[前颅底外科])1.2.生理盐水流量和能量输出功率控制键：触摸键更加敏感1.3.盐水流量和能量输出清晰显示其值:生理盐水流量从低到高0.5ml–36mL/min能量

2、输出值调节范围为20W到200W1.4.外形设计：1.4.1.1.尺寸:长38.5cmx宽31cmx高15cm1.4.1.2.重量:14.3kg1.4.1.3.额定频率:50/60Hz1.4.1.4.输入功率:420VA1.4.1.5.一个内建的泵控制盐水流量1.5.正常工作条件1.5.1.1.环境温度：10℃～40℃1.5.1.2相对湿度：15～85%，无冷凝1.5.1.3大气压力：700hPa～1060hPa1.5.1.4电源条件：100-240VAC，50/60Hz，420VA2.主机性能要求自我检测2.1.自动通过软件发生

3、机测试2.2.噪音调节：避免噪音干扰，减轻术者的负担。显示2.3.按钮，LED信号清楚显示2.4.显示能量输出值：0–200W2.5.生理盐水流量值:低(Low)0.5ml/min–中(Medium)18ml/min-高(High)36ml/min2.6.预充屏幕钮:启用后，迅速填充生理盐水管路允许手术很快开始2.7.外观2.8.1该系统整机外表应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷；2.8.2显示系统应显亮、清晰，屏幕没有任何不均匀的现象，开机程序正常，无程序错乱死机等现象。2.8.3输出功率和频率a)输出功

4、率设置：20-200W；b)输出频率：370kHz，误差±5%。2.8.4生理盐水流量a)充盈流量：36mL/min，误差±10%；b)充盈时间：41s，误差±10%；c)流量：0.5-36mL/min，取决于功率设置和流量设置。流量与功率设置的关系如下图所示，流量允差应为±10ml/min。1.射频止血电极基本信息名称部件型号开放射频止血电极23-301-1开放射频止血电极23-313-1腹腔镜射频止血电极23-317-1开放射频止血电极23-113-1开放射频止血电极23-112-13.1射频止血电极为一次性使用，采用环氧乙烷

5、灭菌，灭菌有效期为1-2年。3.1.1一次性使用止血电极的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。3.1.2物理性能硬度：不锈钢的硬度应不小于210HV10；3.1.3电磁兼容要求应符合YY0505的要求粗糙度：Ra≤1.6μm；3.1.4腐蚀度：止血电极的金属部分应符合YY/T0149-2006中5.4b级的要求；3.1.5弯曲（仅适用于23-301-1）：双极止血电极23-301-1轴段同一位置应能承受90°来回弯曲5次,不断裂并能正常工作；轴段与头端连接处应能承受45°来回弯曲5次，不断裂并能正常工作。3.2射频止血电极图示及组

6、成材质例子(23-301-1)部件材质尺寸止血电极头端不锈钢直径：3.5mm长度：31.7mm轴不锈钢外层ABS树脂直径：0.64cm长度：7.426cm按钮聚甲醛树酯（Delrin）/手柄ABS树脂/生理盐水管PVC/2.适应症4.1全部或部分肝叶切除手术;胆道手术;胰腺外科;肝移植手术;肺叶切除术;肺切除术4.2多节性的脊柱融合术;脊椎侧弯修正术;椎板切除术;椎管狭窄;脊椎椎间盘置换术;4.3全膝关节置换术;全髋关节置换术;二次膝关节置换术;二次全髋关节置换术