医疗器械经营日常检查.pdf

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1、.医疗器械经营日常检查序号检查项目检查内容与方法许可证照1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实经营地址、经营方式、经营范围；12.查证照有效期，看是否过期；是否悬挂在显著位置。1.查企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求，是否配备医疗器械售后服务人员，具体与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。（查学历或职称证书和花名册或查与第三方的合同）人员管理2.查从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（接入）医疗器械、体外诊断试剂产品

2、的人员，是否每年进行健康检查并建立健康档案。（健康证明、健康档案）3.查质量管理人员是否在职在岗，是否兼职。（查看企业组织机构图、人员花名册、任职文件）查是否经营第三类医疗器械；如：（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针）隐形眼镜、隐形眼镜护理液。2经营品种3.查是否经营第二类医疗器械。如：（血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等）。无证经

3、营1.查是否未取得《医疗器械经营许可证》3和未备案经营2.查是否未取得《医疗器械经营许可证》或未办理备案手续经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可证》的经营范围，有无扩大范围经营情况；4扩大经营范围2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，有无扩大范围经营情况。1.查是否索取、保留购进票据。购进的医疗器械必须具有合法的票据。（查看有无供货单位加盖企业印章的销售凭证，销售凭证标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂家、生产批

4、号、或产品编号等内容）。5购进票据2.抽查部分品种（查看货、票、记录是否一致；验收记录包括医疗器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、生产厂商、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期、验收员签名等内容；无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号）根据上述抽查品种的购进票据，查是否索取、查验、留存供货单位资料。1.供货方索要加盖企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》和《营业执照》、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产供货单位资质品注册登记表》复印件及产品合格证。生产、经营第一类医疗器械的企业《营业执照》复印件。6产

5、品注册证明2.销售人员应提供企业法人授权委托书原件，销售人员身份证复印件。委托书应明确授权范围，有法人签字或印章及有效期等。3.进口医疗器械产品，供货单位还必须提供加盖本企业公章的国家食品药品监督管理局核发的《进口医疗器械注册证》复印件。查是否收集、留存经营相关医疗器械产品注册证或备案批件。..1.根据上述抽查品种查验收记录。经营第三类医疗器械；应在查计算机系统是否正常使用和覆盖购进、销售、储存全过程的管理软件。7验收记录2.验收记录：包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产

6、企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。二类、三类医疗器械批发应建立销售记录：包括（医疗器械名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者或者购货者的名称、地址及8和三类医疗器械零售管理联系方式）1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；9执行陈列规定2.查是否与药品、化妆品、保健食品、非药品等分开；1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；经营无注册证产品103.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的

7、医疗器械；等违法行为4.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械：5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。11违法广告1.查店堂张贴或散发的广告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无夸大、虚假宣传。1.查看仓库内外环境是否整洁；库房内墙壁表面是否光洁；地面是否平整；门窗是否结构严密。2.查看仓库是否具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备；体外诊断试剂是否配备自动检测、调控、显示、记录温湿度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双电路，备制冷机组。12医疗器械仓库管理3.查看仓库是否划分相应的功能区、按产品类别

8、储存并设明显标志。4.查看仓库是否有温湿度调节设备，避光设施，防虫、防鼠通风干燥设施，安全消防设施。5.查看