医疗器械标识.pdf

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1、.常见标识序号符号标题1生物风险2不得二次使用参考使用说明注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器3械所需信息。同时见符号5.4注意，参考随附文件注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警4告和注意事项。同时见符号5.3。注2：ISO7000-0434（“注意”）中的符号A或者B也可使用。5易碎，小心轻放..温度上限6注：温度上限应在接近上横线处标出。温度下限7注：温度下限应在接近下横线处标出。温度限制8注：温度上限和下限应在接近上横线和

2、下横线处标出。使用期限注：此符号和日期共同出现，指出器械应在标示的年、月9或日截止之前使用，适当时，日期可以是年、年和月、或年月日。制造日期10注：此符号和器械的制造日期共同出现。适当时，日期可以是年，年和月，或年月日。批次代码11注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。..分类编号12注：此符号应当随器械的分类编号一起标示。序列编号13注：此符号应当随医疗器械的序列编号一起标示。14对照15阳性对照16阴性对照17无菌..18经无菌处理技术灭菌19经辐照灭菌20经蒸汽或干热灭菌21经环氧乙烷灭菌22不得二

3、次灭菌体外诊断医疗器械23注：此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械，并不规定该器械是“用于体外”。..湿度限制24注：湿度限制应显示在接近上横线和下横线处。25未灭菌包装破损请勿使用26注：“包装破损请勿使用”的同义语是“如果产品的灭菌屏障或包装受损，切勿使用该产品。”示例序号说明符号1使用期限示例..2批次代码示例3序列编号示例4分类编号示例5制造日期示例6温度限制示例..7湿度限制示例.