第十三章 生化药物与基因工程药物分析ppt课件.ppt

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1、第十三章生化药物和基因工程药物分析概念基本要求概述质量检验的基本程序与方法常用定量分析方法及其应用练习与思考返回主目录基本要求1．了解生化药物的定义、生化药物分析的特点、生化药物分析的进展2．熟悉生化药物分析的方法3．掌握常用定量分析方法（酶法、电泳法、生物检定法、理化法）的基本原理返回一、防病、治病的三大药源1．生化药物：例：氨基酸、多肽、蛋白质、酶等。2.生物合成药物由微生物代谢所产生的必须利用微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物例：抗生素、生物碱、甾体激素、维生素、酶及辅酶类药物3.生物制品以微生物、细胞、动物或人源

2、组织和体液等为原料运用传统技术或现代生物技术制成用于人类疾病的预防、治疗和诊断例如：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、抗血清、生长因子、单克隆抗体等DNA重组技术（基因工程）：生产过程为天然基因合成的核苷酸序列内切酶连接酶载体重组的遗传物质转移到宿主细胞增殖、表达分离纯化目的产物二、生物制品的种类和特点1.疫苗类药物定义：用病毒或者立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造而成分类⑴细菌类疫苗由有关的细菌、螺旋体或者其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等例如：人用狂犬疫苗、吸附破伤风疫苗、乙型脑

3、炎灭活疫苗、乙型脑炎减毒疫苗等⑵病毒类疫苗由病毒，立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等例如：流感全病毒灭活疫苗、重组乙肝炎疫苗等⑶联合疫苗两种或两种以上疫苗原液按一定的比例配合制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗例如：伤寒副伤寒甲乙联合疫苗等⑷双价及多价疫苗由单一型抗原成分组成的疫苗称为单价疫苗。由两个或两个以上同一种但不同型抗原合并组成的含有双价或多价抗原成分的疫苗，则分别称为双价疫苗和多价疫苗例如：双价肾综合征出血热灭活疫苗2.抗毒素及抗血清的药物凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动

4、物所取得的免疫血清叫抗毒素例如：破伤风抗毒素、白喉抗毒素等凡用细菌或病毒本身免疫马马或其他大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清例如：抗五步蛇血清、抗银环蛇毒血清等人体不用自身制造抗体，就可以获得免疫力属于“人工被动免疫”，制剂称为“被动免疫制剂”3.血液制品由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离提纯或者重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分，统称为血液制品例如：人血白蛋白、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等4.重组DNA制品采用遗传修饰，将所需的编码DNA通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的微生物或细胞系，

5、DNA经过表达翻译后成为蛋白质，再经提取和纯化而回收所需制品制得。宿主细胞：转染载体前的细胞和微生物宿主-载体系统：用于生产过程中两者稳定的结合细胞因子类：重组人干扰素等生长因子类：重组人表皮生长因子激素类：重组人生长激素，重组人胰岛素酶类：重组链激酶疫苗：重组乙型肝炎疫苗单克隆抗体：注射用人T细胞CD3鼠单抗5.诊断制品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品如：毒素、诊断血清、分群血清、分型血清等体外诊断制品：由特定抗原抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒。如：伤寒、副伤寒诊断菌液，沙门氏菌诊断血清，HBsA

6、g酶联免疫诊断试剂盒等体内诊断制品：由变态反应原或抗原材料制成的免疫诊断试剂如：卡介菌纯蛋白衍生物等6.其他制品由有关生物材料或特定方法制成，不属于以上5类的其他生物制剂，用于治疗和预防疾病例如：胰岛素、胃蛋白酶、核酸制剂等三、特点1.生物体的基本生化成分2.分子量大:分子量测定3.结构难确证4.全过程的质量控制：原料、生产过程、最终产品5.生物活性检查6.安全性检查7.效价（含量）测定：理化法：有效成分的含量效价测定和酶活力测定：有效成分的生物活性四、生物制品的全程质量控制有效成分的同一性、结构确证有效成分的均一性

7、、纯度检验有害物质及残余杂质等的控制高效灵敏的生物活性及比活性等试验方法生化药物和基因药物质量控制的项目：来源与种类纯度性状干燥失重或水分鉴别炽灼残渣氨酸组分分析生物活性肽图热源试验糖含量含量分析质量检验的基本程序与方法第二节鉴别试验理化鉴别法：化学鉴别法紫外分光光度法HPLC法生化鉴别法：酶法电泳法生物鉴别法：血清学法生物学法一、理化鉴别法1.化学鉴别法：例：溶菌酶-COiNH-+Cu2+络合显色2.紫外分光光度法溶剂：0.01mol/L盐酸例：三磷酸腺苷二钠浓度：20μg/ml判断：λmax：257

8、±1nmA250/A260：0.17～0.27。3.HPLC法：利用对照品溶液和供试品溶液色谱图的保留时间和肽图谱的一致性进行鉴别。二、生化鉴别法1.酶法：例：尿激酶的鉴别---气泡上升法原理：方法：取小试管，加入尿激酶巴比妥溶液、牛纤维蛋白原溶液，再依次加入牛