无尘室洁净度参照标准.doc

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1、无尘室洁净度参照标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。■美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）洁净度级别粒径(um)　0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750

2、300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700单位：尘埃数量个/ft3■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数　≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■基于≥

3、0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-----35,3006

4、M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)　0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um110221002410431000237102358410000237010203528351000002

5、37001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000国家标准GB50073-2001