注射用异环磷酰胺说明书--匹服平.doc

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1、注射用异环磷酰胺说明书【药品名称】通用名：注射用异环磷酰胺商品名：匹服平英文名：Ifosfamide for Injection汉语拼音：Zhusheyong Yihuanlinxian'an【成份】本品主要成份为异环磷酰胺，其化学名称为:3-(2-氯乙基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物。结构式：分子式：C7H15Cl2N2O2P分子量：261.10CasNo：3778-73-2辅料：甘露醇和甘氨酸。【性状】本品为白色结晶性多孔质块或粉末。【适应症】适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。【规格

2、】1.0g【用法用量】1.单药治疗  静脉注射按体表面积每次1.2-2.5g/m2，连续5日为一疗程。2.联合用药  静脉注射按体表面积每次1.2-2.0g/m2，连续5日为一疗程。3.每一疗程间隙3-4周。500-600mg/m2。【不良反应】1.骨髓抑制:白细胞减少较血小板减少常见，最低值在用药后1-2周，多在2-3周后恢复。对肝功能有影响。胃肠道反应:包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1-3天即可消失。2.泌尿道反应:可致出血性膀胱炎，表现为排尿困难、尿频和尿痛、可在给药后几小时或几周内出现，通常在停药后几天内消失。3.中枢神经系统毒性:与剂

3、量有关，通常表现为焦虑不安、神情慌乱、幻觉和乏力等。少见晕厥、癫痫发作甚至昏迷。4.少见的有一过性无症状肝肾功能异常；若高调剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒。罕见心脏和肺毒性。5.其他反应尚包括脱发、恶心和呕吐等。注射部位可产生静脉炎。6.长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。【禁忌】严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。【注意事项】1.本品的代谢产物对尿路有刺激性，应用时应鼓励患者多饮水，大剂量应用时应水化、利尿，同时给予尿路保护剂美司那。2.低白蛋白血症、肝肾功能不全、骨髓抑制及育龄期妇女慎用。3.本品溶液

4、不稳定，须现配现用。4.用药期间应定期检查白细胞，血小板和肝肾功能测定。【孕妇及哺乳期妇女用药】有致突变、致畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天畸形，妊娠妇女禁用。本品可在乳汁中排出，在开始用药时必须中止哺乳。【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【药物相互作用】1.先前应用顺铂患者，可加重异环磷酰胺的骨髓抑制、神经毒性和肾毒性。2.同时合用抗凝血药物，可能导致出血危险。3.同时合用降血糖药物，可增强降血糖作用。4.与其他细胞毒药物联合应用时，应酌情减量。【药理毒理】本品在体外无抗癌活性，进入体内被肝脏或

5、肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制为与DNA发生交叉联结，抑制DNA的合成，也可干扰RNA的功能，属细胞周期非特异性药物。本品抗瘤谱广，对多种肿瘤有抑制作用。【药代动力学】按体表面积一次静注3.8-5.0g/m2，血药浓度呈双相，终末半衰期为15小时；按体表面积一次静注1.6-2.4g/m2，血药浓度呈单相，半衰期为7小时。可经肝降解，活性代谢产物仅少量通过血-脑脊液屏障。经肾脏排出70%-80%；按体表面积一次静注5.0g/m2时，60%以原形排出、按体表面积一次静注1.2-2.4g/m2时，仅12%

6、-18%以原形排出。【贮藏】遮光，在冷处保存。【包装】西林瓶。【有效期】3年