2010年版中国药典(二部)注释编写细则

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1、附件1：2010年版中国药典（二部）注释编写细则一．编写目的中国《药典注释》为中国药典系列丛书之一。编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药典内容的理解。系采取注与释相结合的方式编写。各篇内容主要由两部分组成。一方面对药典规定的理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。本书可供从事药品科研、检验、生产、经营和医院药学人员及高等院校药学专业师生使用。二．编写原则1．收载范围，中国药典沿革、凡例及正文品种各论注释和附录注释，并附有中文和英文索引。各篇注释的编写顺序同中国药典。2．药典各论的注释，以每种原料药为一编写单元；内容以收载的项目为基础，依次编写。制剂注释随原料药

2、，一般不单列，以避免内容重复。仅收载制剂的，可单列；复方制剂注释随主药或单列。3．为使读者对每种原料药能有比较全面的了解，各论注释中应编写对每种药品的概述和制法概要两部分内容。4．为节约篇幅，各论的注释一般均不转录药典原文。[类别]项不作专项注释。5．编写内容应体现普及与提高相结合。不得简单汇编起草说明书的内容，应注意对新科研成果和新进展的吸收。对标准中存在的不足及下一步的研究方向也可予以说明。6．编写格式可随内容而异，如正文品种与附录中检验方法格式上可以不同，但正文品种各论格式上应力求一致，以体现全书的规范化和标准化。7．药典注释，原则上由中国药典原起草单位组织撰写；

3、由注释编委会审定稿。8．每一篇注释均要写明撰写人、复核人。三．编写格式1．原料药1．1．药品名称先列药品的中文通用名；下列英文名；不列汉语拼音名。药名下列出化学结构式。分子式与分子量列于结构式的右下方，格式同药典。对于化学结构已明确，本身系单一有机化合物的药物，在上述诸项之后应列出其化学名，包括中文化学名和英文化学名，以及其CAS编号。中文化学名中取代基排列顺序按中国化学会《化学命名原则》有关规定书写。英文化学名尽可能采用其系统名，并以母体在前，取代基和盐的名称在后的形式书写。CAS号的写法为：［××××—××—××］。化学名之后分列药品的英文名和异名。英文名中凡属国际

4、非专利药名（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances）者，均在该药英文名之后加注（INN）；如系盐类药物，INN加注在药物名称和盐的名称之间。在异名项下，只收列过去曾用过的法定名称，国外药典采用的不同于INN的名称及国内沿用已久的通俗名称，但商品名和专利名一般不列。外文名称的第一个字母大写，其余字母小写。1．2．概述不列标题，直述于药品名称项之下。此部分内容相当于各药注释的“前言”。要求简要写明药物类别，并扼要介绍其主要的药理作用与临床适应症、体内吸收代谢和不良反应等内容，以及该药的发现和发展

5、情况，如：发现（明）人及年代；国内生产起始年代（不写厂家、单位名称）。各国药典收载的情况，一般只写现行版次，现行版未收载的，应写最近一版收载的药典。具有光学异构性的药物在概述中应说明构型与药效的关系。1．3．制法概要扼要介绍药物的来源与制法。此项内容应力求结合国内生产实际，侧重介绍其合成或制取的路线流程，以便了解生产中可能带入的杂质，同时注明每步反应的名称。对具体生产环节的控制因素，如：反应温度及时间、加入试剂的量及pH值等条件不必详列。根据药品性质的不同，可分别采用不同格式编写：（1）合成路线以反应式表达。每步反应的名称（用化学术语）写在反应符号的上方，加入的主要试剂

6、用化学结构式或分子式写在反应符号的下方。每步反应产物的名称一般可从略。反应式中结构式的书写必须与正文项下的结构式一致。（2）制备方法全部用文字简述。（3）以文字形式的工艺流程简述。有多种制法者可着重写1～2法即可。1．4．性状药典中有关药品外观、臭味、溶解度及各项物理常数等项规定，如无进一步说明的内容，即不再重复叙述。对多晶型的药物，其晶型与药效的关系应予指出。对药品的稳定性，如：发生分解、降解、失效等变化的条件和因素，可结合实验试验考察结果或文献报道的资料加以说明。1．5．鉴别鉴别方法的原理可用反应式表示，兼用文字注释，扼要说明反应原理、条件。反应式中化学结构式的书写

7、要与正名下的结构式协调一致。对于文献中（包括国外药典）介绍的不同于中国药典的鉴别方法或新的解释，有一定参考价值的，如：专属性、灵敏度较高或其理论性解释更为合理，可在注释中国药典方法之后，扼要加以介绍。同一反应适用于某类药物的鉴别时，可在同类型的某一品种项下加以注释，其余品种可参见××××药品项下。对于鉴别方法的专属性、可靠性，可结合制法概要，估计可能存在的杂质进行考察讨论。采用紫外光谱法进行鉴别的药品，应附紫外光谱图。不同实验条件的图谱可绘在同一幅图上，用不同的曲线表示。所附光谱图必须符合制版要求；图的规格以不大于5～7cm为宜。采用红外