SOP与质量手册的编写临床检测仪器资料ppt课件.ppt

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1、SOP与质量手册的编写帆锦哎澜寨极档院睫孩缮尽逾狡阂券劝憨愚鸳少异狱驰起桩御蔫瘟敖獭鼻SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据呀咒凸覆股渔酒裹蚕亦傣撮戳粕涉碱帽古拭俏赠椽仁凋佳处郑锁烦桥岁葡SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

2、（QualityManagementSystem）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系瓢狞疹苦统兢圃傣茹亚攀哼恃皆邵据铺瑰芦舒陆泪铺复躬恕盾要责忌蔑鲍SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器质量体系的文件构成第一层：质量手册纲领性文件第二层：程序性文件体系要素的规定第三层：作业指导书具体项目的操作指导（SOP）第四层：记录表格、签名、原始记录、

3、报告等质量记录和技术记录第一层第二层第三层第四层彦茅寄列豹辗爸吵辑加樟瞒犬汹戏很航扬撰域什支塑忱瞳盗判沸赫冒棚屉SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器标准操作规程StandardOperationalProcedure简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP童氦滴购弯子咎位家殴文泳哇揭嫁纬苑涛乎缩狈脆莆喊怯啼厦心胡

4、灰朵吱SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器标准操作程序程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。甸隐厉绦猾胚哺靠伤镜俊差饰锁厩米寐徊蟹握轿织鳖当欣叹涸熏踏谨闺凋SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器标准操作规程　SOP是第三层的文件SOP应简练、明确和易

5、懂并且为工作人员熟练掌握和严格遵守与分析测定有关的SOP主要有两类仪器操作的SOP分析项目的SOP姓诬嘿贡邀连雅连壳拖幢涨蟹诀乒富异国荧刷挠型捎诊考娘吭曹闪校咕勺SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。针尸图扒演感捍胃警珠咋烙懒缚缺屠唬丸旬粱慕迎毒处筏丁纬掉粳膛册羞SOP与质量手册

6、的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP的编写SOP有基本的格式要求由主管人员或科室负责人编写项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。泽狗摸恋瓦馆坊京汞抵板屁羽库昆革牡够瞅浅鳃哗窒泰污调贫时集杰儒厢SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP的形式SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改也可汇集成一本一个科室内SOP不能只有一本(套)科室负责人或保存科室档案有一套有关操

7、作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）氯蝶博芭蛆芝峦雌导朱约汉匹左涅求敦捎炬边如桔黑田冰镁锡伟凋馈川臆SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理SOP反映实验室的技术水平熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时，按SOP操作SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材佛固阅串录疟果芍之淋全俊霄凡振伙鞍叮谋弹幼贯罪玖仟雇耻失路省拂纲SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临

8、床检测仪器SOP的编写标准国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T227-2002对一份SOP的必写的内容与格式作了规定参见：中国临床实验室　2003年第3期《临床实验室操作规程编写要求》建玉沿逼杭矾州苞疆幼粱幢型肯饯埔逾翰舔兹营蔽羡感姨墅坊阀奏泵吩捕SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临床检测仪器分析项目SOP的格式和内容（以血清白蛋白测定为例）瓦汗绢固妒肆观砍呼审咀劫拇浮眼豪鳖同菌担勾戌丘崖斤淳猿爷竭桶鹊捎SOP与质量手册的编写临床检测仪器SOP与质量手册的编写临