河北工业大学-工业工程专业实习报告

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1、兰州生物制品公司某疫苗产品质量改进措施胡文青河北工业大学城市学院经济管理学院工业工程系2011级118306摘要：疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。在疫苗生产过程中，细菌感染是导致产品废弃的主要原因。本文对企业某疫苗制品的生产进行了调查分析，通过利用一系列质量管理工具分析得到引起细菌感染的原因。希望通过对生产流程的调整和对作业工具的改进，能够改进产品质量，提升企业效益。关键词：疫苗，细菌感染，全面质量管理。质量改进，ECRS原则一、公司简介兰州生物制品研究所有限

2、责任公司始建于1934年，其前身是原国立西北防疫处，是我国历史最悠久的生物制品研究所之一。2011年9月，经甘肃省工商行政管理局核准，完成改制更名，更名为“兰州生物制品研究所有限责任公司”。兰州生物制品研究所有限责任公司主要从事生物制品的生产、研发，是国家生物制品行业的骨干企业，是甘肃省乃至西北地区唯一一家大型的生物高技术企业。兰州生物制品研究所有限责任公司占地43万平方米，总资产超过30亿元，2013年实现营业收入12.86亿元，实现利润4.24亿元。资产规模、销售收入和实现利税均列甘肃省生物医药行业首位。

3、现有职工1300多人。兰州生物制品研究所有限责任公司建立了完善的质量保证体系，全部车间均通过了SFDA组织的GMP认证，年生产各类疫苗（血液制品）近1亿剂量，产品销往除台湾以外的所有省、市、自治区。兰州生物制品研究所有限责任公司科研成果丰硕。改革开放以来，累计获得省部级以上科技奖励近100项。近十年来，获得国家Ⅰ类新药5个品种，Ⅱ类新药8个品种，Ⅲ类新药2个品种，Ⅳ类新药及仿制药13个品种。获得国家科技进步一等奖1项，二等奖5项，杜邦科技创新奖2项，省部级科技进步8项。这些科研成果的产业化，产生了良好的经济效

4、益。二、企业全面质量管理的含义企业全面质量管理是指为保证和提高产品质量,动员企业各个部门和全体员工,综合运用管理技术、专业技术、思想教育、经济手段和科学方法,建立健全服务质量保证体系,对服务的全过程实行有效控制,从而经济地开发、设计、生产和提供用户满意的生物产品,做到最好质量、最低消耗、最优生产和最佳服务,最终实现不断提高服务质量的目标。企业实施全面质量管理必须做到:①营造质量管理的环境:使公司上下人人关心服务质量,个个对服务质量负责。②面向消费者,满足消费者对产品需求的不断变化。③控制、规范生产工作流程,使

5、其不断完善。④强调协同工作精神,增强整个企业的凝聚力。⑤重视员工培训,包括专业知识和有关全面质量管理知识与技能的培训。⑥把员工作为企业最重要的资源,将员工的潜力充分挖掘出来。⑦及时测度实施效果,将全面质量管理作为长期工程持续进行。三、质量管理工具和技术的应用企业要进行全面质量管理,必须根据实际情况,运用质量管理工具和技术,对企业的有关信息进行收集、研究、分析,最后做出决策,以达到改进产品质量的目的。本文利用的质量管理工具和技术主要有：表1本文利用的质量管理工具和技术序号工具和技术应用1头脑风暴法一种集体研讨行

6、为2亲和图按相互亲和性（相近性）归纳整理资料，使问题明确起来，求得统一认识和协调工作，以利于问题解决的一种方法。3因果图分析和表达因果关系；通过识别症状、分析原因、寻找措施、促进问题的解决。四、产品质量改进兰州生物制品研究所有限责任公司的主要产品为各类疫苗。疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。在疫苗生产过程中，细菌感染及其他异常性变是导致产品废弃的主要原因。其中细菌感染对产品质量影响更广泛更常见。生物制品生产周期长，而且不合格品在生产过程中就被废弃,无法返工。所以

7、生产过程中出现不合格品对产量和生产效率影响大。减少不合格品的出现是提升产品产量和生产效率的关键。本文对企业某疫苗制品的生产进行了调查分析，通过利用一系列质量管理工具得到引起细菌感染的原因。希望通过对生产流程的调整和对作业工具的改进，能够降低产品不合格品率，提升企业效益。（一）数据分析图1-1某疫苗生产工艺流程图通过查阅该企业质量管理体系文件《2013度产品质量回顾——该产品制品中间品制检情况》的物料平衡表（表1-1），了解到该疫苗制品在洗涤、接种病毒，进行病毒培养阶段容易发生细菌感染，影响单次收获物合格率。表

8、1-1物料平衡表指标原代制备合格率一代制备合格率二代制备合格率单次收获物合格率滴度lgCCID50/ml备注平均值100%99.8%99.62%95.8%6.93/不合格批号项目纠正措施结果////分析1.细胞制备工艺完善，无菌保证程度较高，因此细胞合格率高。2.单次收获物实际合格率为95.8%，较上年度的92%有所提高。（二）原因分析对该疫苗制品在洗涤、接种病毒，进行病毒培养阶段发生细菌感染的问题