临床流行病学ppt课件.ppt

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1、流行病学实验研究是将合适的研究对象，按随机分配原则，分为两组，人为地给一组以某种因素、措施、新药或新的治疗方法作为实验组，另一组不给某种因素、措施或给予安慰剂作为对照组。然后随访观察一定时间，并比较两组的发病率或死亡率（或病死率、治愈率），据此评价干预因素对疾病的影响。第四节实验性研究1现场试验(Fieldtrial):研究对象(未患病者)随机分组试验组对照组(干预组)有效无效有效无效随访随访预防措施健康教育2临床试验(Clinicaltrial):研究对象(病人)随机分组试验组对照组(干预组)有效无效有效无效随访随访药物手术安慰剂空白3一.实验设计的基本原则对照随机盲法重复均

2、衡4二.实验设计的基本要素随机化原则实验动物的选择：注意动物的种类，品系及个体的年龄，性别，体重，窝别，营养状况等病例的选择：正确的诊断，疾病的分期及病情的程度.选择依从性好、失访率低、有代表性的患者作受试对象受试对象、处理因素、实验效应（一）受试对象(materials)：5（二）处理因素（treatmentfactor）处理因素：即实验对象在实验过程中所接受的一种药物、一个治疗方案（单因素）或多种药物，多个治疗方案等（多因素）。根据一个实验因素的不同数量等级或不同状态又分为单水平或多水平。一种药物一个剂量组---单因素单水平三种药物3个剂量组---多因素多水平的组合6确定

3、处理因素时注意事项：1.抓住主要因素一个实验要解决的主要问题2.正确区分处理因素和非处理因素(混杂因素)尽量使某些非处理因素在实验各组中一致3.处理因素应当标准化即整个实验过程中处理因素应该始终如一,保持不变.7(三)实验效应(experimentaleffect)即实验结果.测量指标的要求:1.选用客观性较强的指标2.选用精确性较好的指标3.选用灵敏度较高的指标4.选用特异性较高的指标尽量判断终点效应(endeffect)8（一）随机对照试验（randomizedclinicaltrial,RCT）三.实验设计类型此试验设计被国际上公认为所获得的实验结果最具科学性的实验设计方

4、法。即循证医学证据等级中的A级91.原理：随机对照试验是指通过随机化的原则，将研究对象分为试验组和对照组，使非研究因素在实验组和对照组尽可能保持一致，给实验组施加干预措施，对照组同时给予安慰剂或不予处理，观察两组的结果差异，评价干预措施的效果。研究对象(病人)随机分组试验组对照组(干预组)有效无效有效无效随访随访102.样本含量估计所需参数：、、、计量资料：查表法：公式法：统计学书11计数资料：公式法：查表法：统计学书123.资料分析（1）假设检验的类型差异性假设检验：H0：μt=μc，H1：μt≠μc优效性检验：H0：μt≤μc，H1：μt>μc为单侧非劣效性检验：

5、H0：μt-μc≤-，H1：μt-μc>-为单侧等效性检验：H0(1)：∣μt-μc∣≥，（双向单侧检验）H1(1)：∣μt-μc∣<为单侧H0(2)：∣μt-μc∣≤-，H1(2)：∣μt-μc∣>-为单侧13计量资料：t检验、u检验、方差分析、秩和检验、协方差分析、多元线性回归等分类变量资料：2检验、u检验、秩和检验、Logistic回归等（2）统计方法的选择144.随机对照试验的优缺点优点：设立同期对照组随机化分组有严格的诊断、纳入和排除标准盲法的使用缺点：由于试验对象的高度选择性，对结果的外推受到限制由于研究设计严格，病人入选有标准并须书写知情同意

6、书，所以试验有一定难度可能出现医德问题（对照组和试验组处理不对等）15（二）交叉设计试验（cross-overdesigntrial）1.原理将研究对象随机分为试验组和对照组，经过一个处理效应期和一段洗脱期后，再进行交叉安排，将试验组和对照组的处理互换，以评价处理措施的效果16A药A药B药B药6W2W6W冲洗期V0V6V8V14设计的基本模式17优点可比性较好每例研究对象先后接受治疗组或对照组治疗，消除了不同个体间的差异适用于慢性稳定或复发性疾病，如高血压和高血脂等研究对象的人数可减少一半18缺点应用病种范围受限需要有一个洗脱期每一病例的研究期延长一倍不能避免病情和观察指标的自

7、然波动病人的依从性容易受到影响每阶段治疗期的长度受到限制中途退出治疗者结果不能分析19（三）序贯试验(sequentialtrial)1.原理序贯试验不预先估计样本含量,每次选入一对研究对象,分别给予处理因素和安慰剂,每一对研究对象试验完成后即进行结果的分析,一旦可以作出拒绝或不拒绝假设检验的判断时,即可停止试验.202.序贯试验的设计类型序贯试验质反应量反应开放型闭锁型开放型闭锁型213.序贯试验的实施步骤确定序贯试验的类型当预试验提示差异十分明显或两组差异很小时,以选用开放型设计为妥;如