GMP实际管理试题(物料版块).doc

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1、一、简答题：1、简述建立物料与产品管理系统的目的；2、简述剧毒物品管理实行的“五双”制度；3、简述中药材的贮存与养护注意事项；4、简述退货产品的处理流程；5、简述盐酸泄漏的应急处理措施；6、简述乙醇泄漏的应急处理措施；7、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收、请验、贮存、发放应注意的关键质量控制点；8、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商变更工作流程；9、简述印刷包装材料供应商变更工作流程；10、简述物料接收记录应包括的内容；11、简述中间产品和待包装产品状态标识应包含的内容；12、简述不合格品的处理流程；13、简述物料供应商的评估至少应包括的内容；14

2、、简述供应商质量档案应包括的内容；15、简述自己管辖区域温、湿度超过或即将超过标准规定时的处置措施；二、论述题1、试述原辅料、与药品直接接触的包装材料在接收、请验、贮存、发放过程中是如何做到防止混淆和差错的。2、试述质量风险管理在物料与产品管理体系的应用。3、模拟举例说明自己管辖范围内出现偏差时的处理程序，并跟据最新版本的偏差（异常事件）反馈表上报该偏差（附《偏差（异常事件）反馈表》）。4、结合实际试述当前仓贮（或采购）管理过程中存在的缺陷（软、硬件不限），并提出纠正与预防措施。5、试述最低安全库存量的建立对物料与产品管理系统的积极意义。三、填空题1、物料采购计划的编

3、制应根据企业下达的年、季、月生产计划、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。2、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。3、外部车辆进出库区必须登记，外部人员严禁进入仓库，特殊需要进入仓库时应经仓库主管同意，并有仓库管理员陪同。4、专门存放不合格品的库房，仓库应指派专人上锁管理，不允许随意进入。5、危险化学品库，无关人员一律不得进入库内，严禁火种入内，并杜绝一切可能产生火花的因素。6、仓库管理人员应保持库区

4、环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。7、中药材及饮片的产地应保持相对稳定。8、液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴有或标有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂及产品合格证。9、中药材必须有包装，每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。10、生产车间所退物料必须是经生产车间QA确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，中间站管理员及车间QA均应签字确认。11、标签及使用说明书应有固定版本号，每一版本均应归档。更换版本时应按《变更控制操作规程》执行。12、生产结束时，均要清点标签数量，做到使

5、用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，并记录。13、应严格控制标签的消耗定额。若发现标签的消耗定额超标，应马上寻找原因，按偏差管理办法处理。14、凡进入公司仓库的所有原料、辅料、包装材料、产成品应规定相应的唯一物料/产品代码，仓管员有权拒绝无相应代码的物料/产品进入库区。15、物料/产品代码采用“代表字母+序号”的方式组成每种物料/产品的代码，序号按自然数顺序排列。16、公司购进原辅料、包装材料等以及退货产品，为了区别其原始批号，便于追溯和避免混淆，仓库管理员应对每批物料或退货产品设置接收批号。17、物料信息标识包括物料标签和货位卡两种。18、物料质量状态标识分为待验

6、、合格和不合格。并分别用黄、绿、红三种不同色标来区分。19、物料标签内容包括物料名称、规格、代码、供应商批号、内部批号、生产日期、有效期/复验期。20、物料管理部门负责标签式样的制定、印刷和发放，质量管理部门负责审批，使用部门应做好使用台账。21、中药材（饮片）的采购，要求产地相对固定并且是新、近上市的药材。运输时应避免日晒雨淋及其他污染。22、原辅料的接收，物料与产品管理部应指定专门人员，按接收操作规程与订单对每批到货的原辅料进行检查，以确保到货原辅料与订单一致，并确认供应商已经过质量保证部批准。23、同一货位上不能出现两种状态的物料，如果存在同一批号两种状态的物料

7、，应分货位存放。24、仓库管理人员应定期检查物料的有效期，对于近效期的原辅料应予以标识，并向生产部、质量保证部通报，尽快安排使用。25、对于限制放行的原辅料，应严格在限制的范围内使用。26、中药材、中药饮片贮存期间，必须按规定养护，并有养护记录。27、已到复验期的原辅料及时转为待验状态，通知质量保证部取样、复验，合格后方可使用。28、直接用于制剂投料的整桶或整袋装的原辅料应按原包装发到车间，不得在库房拆分，以免污染物料。29、中药饮片按其来源不同，分为外购中药饮片与非外购的中药饮片。30、质量保证部应与中药材、中药饮片供应商签订质量协议，在协议中应当