洁净厂房验证技术ppt课件.ppt

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1、洁净厂房验证技术目录一、洁净厂房1.1洁净厂房设计1.2工艺布局1.3洁净厂房建筑要求1.4空调设计1.5环境系统验证二、空调系统的测试与调整2.1通风管道风压、风速、风量测定2.2高效过滤器的检漏方法一、洁净厂房概述药片是特殊商品，除了必须严格控制药片的成份以外，还必须控制微生物量。随着科学技术的深化，发现细菌等微生物在空气中难以存活，它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程师根据微生物生存特性，研制不同类型的过滤器，通过多道过滤，最终根据药片生存要求，可以达到C级，B级和A级洁净度要求。同时，通过冷冻除湿或氯化钙转轮除湿方法，达到生产车间舒适或低

2、湿要求，温度也可通过换热器控制。一、洁净厂房药品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理，不得互相防碍。相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍。在遵守国家总体工业规划的同时，选择大气含尘、含菌浓度低、无有害气体，自然环境好的区域。平面布置合理，人流、物流分开，避免交叉污染。厂区绿化尽量多种草坪，少种花粉类的植物。1-1洁净厂房设计药厂总平面布置和工艺布局的总设计整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，不会造成交叉污染。洁净厂房设计方法－全封闭全空调，人流物流放开－洁净

3、度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。A级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法：通过缓冲达到C级，再通过缓冲达到B级，最后在B级房间局部加层流罩达到A级。1-2工艺布局按照生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合的理布局，同一厂房内的生产操作不能相互影响，不同洁净度区域之间人员和物流出入，要设缓冲区，防止交叉污染。取样室（可设在储藏区）、称量室、备料间空气洁净度与生产要求一致。足够大的中间储藏室、设备清洗和储存、卫生设备清洗和储存。生产区和包装区分开，更衣室分开。不同洁净度工作服分别清洗、整理。取样室、中心称量室，采用层流设计。1-3洁净

4、厂房建筑要求洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时，应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。与墙壁或天棚的连接部均应密封。洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有紧急照明设施。洁净室（区）安装的水池、地漏不得对药品产生污染。A级洁净（区）不得设置地漏。1-4空调设计1-4-1空气平衡和流向

5、空气从洁净室流向次洁净室。生产区对外保持正压（>10PA）活性物质生产室保持负压。易产生粉尘的车间为负压。开口工段为正压。（或局部层流）洁净设备间为负压。洁净房间对隔层和机房为正压。生产车间内办公室保持正压。1-4空调设计1-4-2气体组织包装车间、更衣室、走廊和浴室采用上送上回。生产车间、灌装车间、储藏室采用上送下回。洁净车间不得采用走廊回风。洁净区无法采用上送下回时，可采用侧送侧回，但要注意气流是否流过生产操作面。风口设置时，注意气体流能保护操作面。1-5环境系统验证1-5-1环境控制确认确认A级无菌区，B级和C级洁净区，辅助洁净区室尘埃粒子的控

6、制。安装确认－环境控制区域相应的被批准的设计图及有关流向图（空气流向、压差、温度、湿度、人流、物流）。－系统描述和设计特征。－有关文件有：DOP测试、完整性试验、环境参数文件仪表校验文件、操作手册和标准操作法。1-5环境系统验证1-5-2验证尘埃粒子测定浮游菌和沉降菌测定初次测试不合格处理验证时，总尘埃粒子或空气菌落数测试结果超过范围需在不合格后紧接在原取样点重做二次，二次结果合格都放入表格内，可认为通过验证。重做菌落样前房间需消毒说明1尘埃粒子、浮游菌、沉淀菌在验证区域满足洁净级别要求。2如果超出标准，每超出标准的取样点必须重新取样2次测试。每次重

7、新测试的结果必须符合验证标准。重新测试的样品必须尽可能在不合格结果后立刻取样。3重新测试取样之前，必须清洁有菌落样的区域。1-5环境系统验证4验证取样条件4-1在取样空气系统验证区域必须连续运行6小时以上，层流必须运行30分钟以上、在取空气有菌量的区域，必须在取样消毒。一旦验证开始，系统必须每天24小时，一周7天运行。4-2动态是指灌装机运行（但无粉灌入），测试区内有操作人员存在的情况下取样。4-3静态是指在生产完成后，测试区无人的情况下，经过15分钟-20分钟的净化后，再对测试区进行取样。4-4记录整个验证时期的温度、湿度和压差的操作参数。4-5高

8、效过滤器每年必须进行完整性测试和记录。2.1通风管道风压、风速、风量测定2.1.1测定位置和测定点1.测定位