临床研究协调员三方合作协议.doc

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1、温州医科大学附属第二医院V1.02019-04-16监查员工作委派函温州医科大学附属第二医院临床试验机构:兹有×××××（申办方名称）×××××申办的“×××××（项目名称）×××××××××××××××××××××××××××××××”临床试验在贵机构××（专业名称）××开展，主要研究者为×××。×××××（CRO名称）×××××为该项目的合同研究组织（CRO）。若无CRO，删除此句现×××××（申办方或CRO名称根据实际情况填写）×××××委派监查员（CRA），负责该项目监查工作。l约定如下：1、申办方/CRO根据实际情况填写对CRA的履历及相关培训记录予以负责，保证该CR

2、A遵守中国临床研究相关法律法规和GCP的规定。2、CRA应熟悉并遵守机构的工作要求和办事流程。3、CRA应根据项目监查计划，定期到机构开展监查工作，并及时提交监查报告至机构。4、申办方/CRO根据实际情况填写接受机构对CRA的工作进行检查和评估，若CRA不能胜任工作，机构有权要求更换CRA。5、研究过程中任何原因的CRA更换，都必须得到机构的同意，并至少提前7个工作日到机构进行工作交接：（1）递交新任CRA的工作委派函；（2）原CRA按机构办要求办理工作结束手续。6、CRA不得向本项目申办方、CRO和机构之外的其他单位和个人披露任何临床试验相关信息。申办方/CRO根据实际情况填

3、写有义务向CRA明确本试验相关的保密规定，并确保CRA严格遵守与本试验相关的保密规定。lCRA人员信息：姓名性别身份证号手机号码邮箱XXX×××××××××××××l（申办方或CRO）根据实际情况填写项目经理联系方式：姓名职务手机号码邮箱XXX×××××××××第2页共2页温州医科大学附属第二医院V1.02019-04-16附件：1、CRA简历2、CRA身份证复印件3、CRA的GCP培训证书CRA签字：日期：申办方或根据实际情况填写CRO（签章）：××××××××××日期：机构接收人签字：日期：第2页共2页