xx医疗器械记录簿表格.doc

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1、XXXXXX首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0单位名称电话地址邮编许可证号产品注册证调查考察可行性报告日期负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注XXXXXX首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0品种名称单位名称地址邮编生产许可证或进口产品注册证号经营许可证号销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见采购部建议质量部建议企业负责人审核意见备注XXXXXX供方评定记录表编号：XXX-JL-03-A/0供方名称/传真地址联系人供方提供产品：供方质量保证能力评价记录（附

2、供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料）质量体系认证情况□已通过□未通过生产能力和供应能力□能及时供应所需物资□一般□差生产历史和社会信誉□良好□一般□较差以往使用情况□质量稳定□一般□较差其他客户使用情况□反映良好□一般□较差参加评价部门质量部、销售部、采购部评审结论(是否列入合格供方）□是□否管理者代表签字：日期：XXXXXX供应商现场审核记录表编号：XXX-JL-04-A/0公司名称□初次考察□复查□审核地址供应商编码产品类别地域邮编部门联系人传真生产部Web技术部产品特点○成批生产 ○流水线大量生产 ○

3、单台生产质量部新产品开发能力○能自行设计开发新产品○只能开发简单产品○无自行开发能力采购质量体系/产品认证证书名称/编号所使用/依据的质量标准名称/编号企业简介：质量考察报告一、公司组织考察时是否在场？总经理□是□否销售经理□是□否技术经理/总工程师□是□否质量部经理/检验主管□是□否职工总人数人生产工人数人质量部人数人研发部人数人行政部人数人质量部负责人是否兼任他职？兼何职？        □是□否主要客户（产量占10%以上）1．2．备注：二、设备/设施1.厂房布局（厂房面积平方米）□可以接受□不能接受2.厂房的

4、保养□可以接受□不能接受3.环境的整洁程度□可以接受□不能接受*4.生产设备有无足够保养？□是□否5.是否有一个预防的保养系统？□是□否注意：索取一份设备/设施清单□是□否项目12345总分5分5分5分5分5分得分备注：三、质量管理组织1.每班是否有质量监督？□是□否*2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件 （例如：质量手册、书面检验/测试程序等）□是□否3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？  □是□否4.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程  □是□否5.培训记录是否齐全          □

5、是□否6.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？□是□否7.供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准 □是□否*8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析?□是□否*9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？□是□否10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求）□是□否11.倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规要求的证明？□是□否12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保

6、证系统？□是□否13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规？若否，列出需要的标准/规。□是□否评分：质量管理组织项目12345678910111213总分5分10分10分5分5分10分10分10分10分5分10分5分5分得分备注总分数100分总得分评审结果：□通过□在审□不合格参加评估小组成员被评估方签字盖章：评估方小组组长签字：XXXXXX合格供方档案日期供方名称营业执照经营许可证地址联系人备注编号：XXX-JL-05-A/0XXXXXX质量保证协议编号：XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之

7、前，供方已阅读、理解并接受其中的条款容。供应商名称：供应物料名称：生产地址：联系：供应商代表（签字/日期）：职务：容1.前言2.协议围3.沟通流程3.1审计3.2投诉/咨询3.3子合同4.制造4.1生产工艺4.2过程能力确认4.3生产记录4.4在线清场5.产品测试及放行5.1检验5.2生产和检验设备5.3放行6.批文件审核6.1批文件审核6.2产品的包装、运送和储存7.变更管理和批准7.1变更7.2正式变更信息7.3变更批准8.交货8.1无缺陷交货8.2及时交货9.产品召回和其他控制行动10.文件的保留11.健康、

8、安全和环境12.1.前言XXXXXX与供应商就签订生产和供应协议，该协议生效于年月日。一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。供方和XXXXXX将根据ISO13485和《医疗器械生产质量管理规》的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。2.协议围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的