孕产妇合理用药(培训资料)课件

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1、孕产妇合理用药回顾国内外严重事件一：反应停事件(沙利度胺）20世纪60年代初，德，加，日，欧洲，澳洲等17国妇女孕早期使用反应停治疗妊娠剧吐，导致畸胎。全部长骨缺损，如无臂和腿，海豹畸形10000余例，其中德国6000例，日本1000例。二：孕激素事件1950年美霍普金斯大学医院妇产科和内分泌（儿科）发现不少女婴，女童外生殖器男性化，医生以为是阴阳人，直到青春期时女性特征明显，手术探查发现，内分泌系统为女性。经调查发现600多名畸形女婴的母亲在妊娠期均使用过孕激素（主要是炔诺酮）保胎有关。回顾国内外严重事件三：药物性耳聋20世纪90年代统计，

2、我国由于药物致聋，致哑儿童达180万人，药物致聋占60%，约100万人，并每年以2~4万增加，原因主要是抗生素致聋，氨基甙类（包括庆大，卡那霉素等）占80%，新霉素滴耳冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素，阿司匹林等可发生耳毒性。回顾国内外严重事件回顾国内外严重事件四：乙烯雌酚（DES）事件：60年代，用DES预防“妊娠毒血症”的女子，其女儿出现青春期阴道腺癌。全球孕产妇健康现状国际上1.每天约有1000名妇女死于妊娠并发症或生产2.全球每年约有1.3亿孕妇生产，约2000万产后患妊娠相关疾病，包括贫血，不育，抑郁症等3.发展中国家

3、孕产妇死于生产或妊娠相关疾病的风险是1/120，而发达国家仅为1/44300.国内：妇女和儿童占总人口的三分之二，中国现有8.6亿妇女儿童，拥有世界上规模最大的妇女儿童群体妇女儿童健康是人类持续发展的前提和基础妇女儿童健康指标不仅是国际上公认最基础的健康指标，也是衡量经济社会发展和人类发展的综合性指标。卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知2011-08-29卫办医政发（2011）112号《通知》出台目的为进一步加强孕产妇及儿童临床用药管理保障孕产妇及儿童临床用药安全《通知》出台背景目前孕产妇和儿童临床用药安全吗？目前孕产妇和儿童

4、临床用药规范吗？核心提示孕妇滥用药物是不安全的！应高度关注！有资料显示：我国目前，孕妇用药率85%。孕产妇临床用药现状50年来形成共识：多种物质（含部分药物）可导致流产、死胎、先天缺陷、遗传疾病等，且这些物质仍在不断发现中。医疗风险*社会对医疗服务的要求越来越高*公众对医疗服务差错的“零容忍”*医疗行业的形象不断被“妖魔化”*医患关系高度紧张信任危机“录音门”，“弃婴门”，”分药门“如何避免药源性损害的医疗风险？？---加强药物临床应用管理，规范医疗行为如何规范？卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知2011-08-29卫办医政发

5、（2011）112号一：建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理*孕产妇及儿童药物安全性评估制度*孕产妇及儿童药物遴选制度二：加强孕产妇及儿童处方权及调剂资质管理*专项培训与考核*医师专项处方权*药师专项调剂权卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知2011-08-29卫办医政发（2011）112号三：规范孕产妇及儿童药物临床应用管理*最小有效剂量*最短有效疗程*最小毒副作用*加强用药指导*患者知情同意*监测不良反应卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知2011-08-29卫办医政发（2011）112号四：加强孕产妇及

6、儿童用药处方及医嘱点评工作*加强临床药师审方*开展专项处方/医嘱点评卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知2011-08-29卫办医政发（2011）112号这是一个需要最大确定性的医学领域，但它具有的资料却是最少的。？？？孕产妇用药标准国外：FDA妊娠期药物风险分类（2000年）FDA妊娠期药物风险分类FDA妊娠期药物风险分：美国食品及药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况：药物对胎儿的危害等级分为：A，B，C，D，X5个级别。A类：人类的对照研究显示无害，已证实此类药物对人胎儿无不良影响，是最安全的。B类：动物实验中证明对胎儿无害，

7、但尚无在人类的研究，或动物实验证明有不良作用，但在人类有良好对照组的研究中未发现此作用。C类：不能除外危害性，动物实验可能对胎儿有害或缺乏研究，在人类尚缺乏相关研究，但对孕妇的益处大于对胎儿的危害，很多在妊娠期常用的药物属于此类。D类：对胎儿有危害，市场调查或研究证实对胎儿有害，但对孕妇的益处大于对胎儿的危害，但在孕期应权衡利弊，在利大于弊时，仍可以使用。X类：妊娠其实禁用，在人类或动物研究，或市场调查均显示对胎儿危害程度超过对孕妇益处，属妊娠期禁用药。美国FDA对有致畸危险性药物能否为孕妇服用的判断意见类别动物实验结果孕妇接触结果孕妇能否服

8、用A无阴性如需要可用B阴性不详同上阳性阴性同上C阳性不详如利大于害可用D阴性或不详阳性仅用用危及生命的患者X阳性阳性害大于利，不用孕产妇用药标准国内*《中国药典-临