医用口罩检验标准(全套作业指导书)及配套表格.docx

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1、XX有限公司MS-CARE-01医用口罩检验标准及配套表格记录（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布2020-1-1实施检验标准规范修改日期2020-03-10颁布日期2020-03-10文件名称医用口罩检验标准规范文件编号ETWJ-CS-XXX编撰人XXX版本号V.2批准人XXX页码第1页／共4页医用口罩检验标准规范（作业指导书）1.目的：本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。2.适用范围：本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩。3.引用标准：«GB19083-2010:医用防护口罩技术要求》、«

2、YY0469-2004:医用外科口罩技术要求》«YY/T0969-2013:—次性使用医用口罩技术要求》4.检验依据：客人要求或产品标志中规定了检验标准的，按客人要求和产品标志中规定的标准检验，没有规定或规定不明确的按本作业指导书进行检验。涉及安全项目检验的，按进口国标准检验。5.职责：品质部经理：负责作业指导书的批准。技术部主管：负责作业指导书的审核。技术工程师：负责作业指导书的编写。质检部主管：负责按作业指导书的要求对检验员的作业进行审核。检验员：负责按作业指导书的要求进行作业。6.检验仪器：（略）7.作业程序：7.1检验资

3、料的准备：在产品正式检验之前，必须获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。同时根据客户的要求，确定检验流程和重点检查的项目。当检验人员到达现场，发现存在与实际提供资料不符合的清况，必须及时通告客户，以确定检验流程是否正常进行。7.2抽取检验样品：作业指导书修改日期2020-03-10颁布日期2020-03-10文件名称医用口罩检验标准规范文件编号ETWJ-CS-XXX编撰人XXX版本号V.2批准人XXX页码第2页／共4页7.2.1根据相关资料，对已经完成包装的产品进行清点。以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完

4、成比例。7.2.2在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平(AQLLevel-II,如客人有特殊要求则按客人要求）随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》执行。7.3产品包装及产品信息收集·7.3.1产品包装信息收集：利用数码设备收集产品的包装信息（包括外箱、嗳头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说阴书、相关证书及所有随机抽样纸箱合照等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。7.3.2产品信息收集：利用数码设备收集产品的信息（包括产品形状、结构等），对产

5、品尺寸进行测量和称重，并将产品信息（产品描述、产品参数、元器件资料等）记录在检验报告中。7.4产品资料核查：根据收取的资料，对产品的包装资料（包括嗳头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。7.5产品的检验：对所抽取的产品进行检验。项目号检验内容检验方式技术要求缺陷分类运输包装纸箱、彩盒目测、测量。7.5.1.1包装中不得带有昆虫，腐烂及霉变物质。包装材料的尺寸以及包装方法应与客人要求相符。产品包装要求完好，包装不得破损、受潮和污染。

6、产品包装印刷要求清晰，彩盒、标贴等印刷无明显的露底、渗墨等现象，套色等要求正确。致命缺陷：包装中带有昆虫，腐烂及霉变物质。重大缺陷：包装材料的尺寸以及包装方法与客人的要求不相符。包装的破损、受潮和污染严重影响运输及产品质量。印刷明显露底、渗墨。轻微缺陷包装破损和污染不影响运输及外观。印刷轻微露底、渗7.5.1.2包装资料、标志、使用说明书。目测、扫描。根据客户要求。重大缺陷：7.5.1包装的检验：根据客户要求，依据《MIL-STD-105E》。墨及套色不正确。7.5.2外观的检验：根据客户要求。作业指导书修改日期2020-03-

7、10颁布日期2020-03-10文件名称医用口罩检验标准规范文件编号ETWJ-CS-XXX编撰人XXX版本号V.2批准人XXX页码第3页／共4页外观检查应在朝北散射的自然光照下，或者产品距光源ll.2m的40W日光灯下，用目测进行检查，检查视距为300450mm。项目号检验内容检验方式技术要求缺陷分类7.5.2.1产品外观目测口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。重大缺陷：明显的脏污和灰尘等异物。有污渍。明显的变形。7.5.2.2产品尺寸目测口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、舞至下颌。拱形口罩推荐尺寸：L号：纵径不小千

8、13cm,横径部小千14cmM号：纵径不小千12cm,横径部小千13cmS号：纵径不小千11cm,横径部小于12cm致命缺陷：尺寸偏下2cm(含）以上。重要缺陷：尺寸偏下1cm(含）以内。轻微缺陷：尺寸偏下0.5cm(含）以内。7.5.2.3口罩鼻夹目测、测量每