培训风险评估.doc

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1、XXXX药业有限公司培训风险评估报告制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1.风险评估小组成员：2.概述2.1评估原则2.2本次风险评估的目的2.3本次风险评估的范围3.内容3.1风险的识别结果3.2风险的分析评价结果4.风险控制5.培训6.审核和批准1.风险评估小组成员：姓名所属部门职责XXX质量管理部组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的批准。XXX质量保证部起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案

2、的执行，落实风险沟通。参与培训中风险的识别、评估，提出控制措施。XXX综合办公室对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行2.概述评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。本次风险评估的目的：完善的培训体系是保证药品质量的重要环节，基于风险管理的原则，对公司培训系统进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围：本次对培训的内容可能存在的风险进行评估。评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响

3、分析），其中FMEA技术包括以下几点。风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性进行评定等级的划分。严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接

4、影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作

5、复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到

6、错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=S×P×D)RPN>16高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险

7、产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。3.内容3.1风险的识别结果3.1.1基础性内容培训3.1.2针对性内容培训3.2风险评估序号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平培训要求1基础培训企业介绍对企业文化、质量目标和质量方针认识不足对企业缺乏信心，造成责任心不强2心无目标无前途2建立企业文化，企业总目标；确立企业产品质量目标及质量方针；将企业目标与方针分解，弄通弄懂其内容及要求28中应确立企业文

8、化内容和系列活动要求；应对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员工的自觉行动和责任感2药品法及实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动不按法律法规要求办事3错误理解法律法规，2弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及要求318高采用统一