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1、分析方法验证分析方法转移现代验证系列内容法规要求各方责任转移类型转移要点实际经验2定义方法转移是一个文件化的过程,用于确定一个实验室(接收方)有能力使用来源于另一个实验室(转移方)的分析方法,由此保证接受方有知识和能力来应用该分析方法,以达到预期的效果。美国药典(1224)3分析方法转移标的来自其它实验室分析测试方法关系方接收方转移方目的确保接收方具有方法知识有能力达到预期的效果4文件化过程分析方法转移使用条件要点非法定方法在输送方实验室已经验证情况从研发实验室到质量控制实验室从一个现场到另一个现场公司内部不同公司从质量控制实
2、验室到合同实验室5能力转移技术转移知识转移知识收集与积累知识准确应用知识正确传递数据支持实验室具有可比性所有工厂以同等高质量水平放行产品6ICH-Q10体系图ICHQ10制药质量体系GMP制药开发技术转移商业制造产品退市研究用产品管理责任过程性能与产品质量监视系统纠正预防措施系统变更管理系统管理评审制药质量体系要素知识管理风险管理方法7确认转移生物方法现代分析方法验证热点8分析方法转移应当作为产品转移的一个部分包括所有有关分析测试要求证明即将转移产品符合注册质量标准9分析方法转移时间点应在接收方实施对工艺验证样品检测前产品相关
3、起始物料中间体药品包装配件验证相关工艺验证清洁验证10输送方责任(1)提供针对化验员及其它质量控制工作人员特定方法培训协助质量控制部门分析检测结果规定所有即将转移产品有关检测方法起始物料中间体产品验证或清洁样品11输送方责任(2)规定实验设计,样品储存,取样方法与接收标准提供转移方法所有验证报告并证明其耐用性提供设备使用详细情况以及所有试剂,参考标准样品提供在试验中所使用的已经批准规程审核和批准转移报告12接收方职责(1)审核输送方提供的分析方法,并且在转移方案实施前正式同意验收标准确保在接收方现场有质量控制检验用的必要设备并
4、且经过确认在分析方法转移期间,接收方所使用的设备应当符合适当的管理规范,产品分析特定技术要求以确保符合方法或质量标准要求确保分析试验有足够的经过培训且有经验的人员13接收方职责(2)提供一个文件系统,可记录样品的接收,储存,按照经批准的检测方法进行检验并达到要求的质量标准,可以报告,记录和收集数据,以及状态的指定批准不合格待检实施转移方案实施适当水平的验证,以支持这些发方法的实施生成转移报告并获得批准14分析方法转移类型分析方法转移比较测试协同验证重新验证转移免除15比较测试由输送方与接收方分析预先确定数量的相同批次样品接收方
5、预先制定了在一个产品中加入一个杂质的回收验收标准16比较测试预先批准方法详细条款使用样品预先制定验收标准转移方案可接受变异需要符合预先规定的验收标准确保接收方能有资质运行这个方法17比较测试目的表明验证过的方法在两个或更多实验室使用的一致性最常用的方法转移方式用于已验证过方法不需要挑战所有验证参数18比较测试两个实验室检测相同样品选择有良好批均匀性的样品确保样品在所有实验室都在预定的时间范围内得到检验对于用于降解研究的方法,使用含有在定量限或更高水平杂质的样品19比较测试观察所有产生的数据确保数据符合可接受标准确保在各实验室之
6、间的偏差和平均值相符符合以往经验确保没有偏移20比较测试常用统计学工具:T-检验F-检验ANOVA(单因素方差分析)f2(溶出度)相对标准偏差21协同验证转移方可能涉及在一个多实验室协同验证接收方作为转移方验证团队的一部分,从而可获得数据来进行重现性评估使用预先批准详细方法所使用样品预定验收标准的转移或验证方案22协同验证接收方作为验证团队的一员,参加转移方的实验室间共同验证当方法未被完全验证时法定方法验证提供了指导,以说明哪些参数适合用于验证测试接收方实验室的验证数据将包含在方法验证报告中作为方法转移的证据23重新验证重新验
7、证或部分重新验证是另一种可接受的经过验证方法的转移方式分析方法特征,如转移中受到影响,应该解决24重新验证接收方重复部分或全部验证试验来挑战适用的验证性能参数这种方式更费时,更难发现存在于两个不同实验室,操作人员及仪器间的差异不能保证实验室间测试方法的等效性25转移免除传统的分析方法转移可能在某种情况下会被忽略在没有比较并生成多实验室比较数据时考虑接收方有资质使用分析方法26转移免除免除分析方法转移情况理由新产品的组分与已有产品可以比较,和/或,活性成分浓度与已有产品相似,并且接收方已经对所使用分析方法有经验所转移的分析方法在
8、美国药典-国家处方集收载,且没有变更(适用确证)所转移分析方法与已经使用的方法相同或非常相似转移方负责产品开发,验证,或常规分析的人员调转到接收方27转移免除接收方实验室能在不进行跨实验室比较测试的情况下使用检测方法何时使用：新产品配方与现有产品类似,且接收方已有这样的分析经
