血糖仪产品说明书、标签和包装标识

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1、血糖仪产品说明书、标签和包装标识产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。1．说明书的内容应参照GB/T19634-2005中6.2以及GB9706.1-2007中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规格产品分别销售时，应分别编写使用说明书。使用说明书应该清晰、简洁，应使用易于被非专业人员理解的简单词语。手册内容应结构严整、易于被没有科学和技术背景的人理解。简易操作手册的印刷字体应大且清晰，易于阅读，应尽量使用符号或图示。使用说明应明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。应

2、使用中文，其他语言为可选语言。使用说明至少应包括以下内容:(1)制造商的名称和地址。(2)产品名称或标志。(3)预期用途。（奥咨达医疗器械咨询）(4)检测方法的原理。(5)制造商用于确立和评价性能特征的测量程序和/或校准物质(如果适用，应该指明可以溯源至一个参考测量程序和/或较高水平的参考物质)。(6)制造商用于校准的样品类型，如全血或血浆。(7)应该使用的正确的试剂系统。(8)使用器械时应遵循的测量程序，包括:—校准程序(如，使用一个编号、编码试条、编码片等)测量、核对数据的顺序及规定的时间间隔;—测量前仪器准备步骤的顺序、测量(包括样品量和建议使用样品的外观)、测量后保养的详

3、细步骤;—仪器报告的测量单位，如mmol/L或mg/dL;—报告结果为全血结果或血浆结果;—仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。（只专注于医疗器械领域）(9)系统使用所需的环境条件(例如温度、湿度范围和海拔高度)。(10)适用时,用户应遵循的详细的校准程序。(11)详细的质控程序，包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常，以及在质控程序失败后应如何继续的建议。(12)使用的样品类型、任何特殊的采集及预处理条件。(13)使用仪器之前应采取的预防感染的措施。(14)适用时，对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施。(15)对所有标签和使

4、用说明中所用符号进行的说明或解释。(16)用户根据测量结果采取措施的建议，包括:—参考治疗医生和/或糖尿病专家的指导;—警告用户，未经咨询医生或糖尿病专家的意见，不能仅根据检测结果而违背他们的指导;—用户认为测量结果有问题时的对策;—测量结果落在分析范围外时系统警示用户的方法(如错误信息，错误提示等);—应定期进行实验室检查，并将血糖仪测试结果与实验室结果进行比对。(17)适用时，对系统及其组件进行安全处理的信息。(18)使用说明书发行的年月或修订版本号。 (19)注册地址、生产地址。(20)联系方式及售后服务单位。(21)《医疗器械生产企业许可证》编号。(22)《医疗器械注册证

5、》编号。(23)产品标准编号。2．标签和包装标识血糖仪的标签至少应提供如下信息:(1)制造商的名称和地址;(2)产品名称或标志(应直接标注在贴于仪器上的标签上);(3)预期用途(包括声明为自测用体外诊断医疗器械，以及与该器械一起使用的试剂信息);(4)直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号;(5)贮存和运输条件;(6)需参照使用方法或用户手册的说明。只要适用，以上信息应采用符号表示，所使用的符号应符合YY/T0466.1-2009的规定。如使用的符号没有现有的标准，应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明。