质量管理部经理职责.pdf

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1、质量管理部经理职责编制部门：质量管理部编号：BR/SMP-RZ002-00复制数：1起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门质量管理部1．目的明确质量管理部经理的职责范围。2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质量管理部经理4．责任对公司总经理负责5．内容质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。5.1在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。5.2负责制定、完善企业

2、的质量保证体系。5.3负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。5.4负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。1/25.5审核物料放行和不合格物料处理的文件。5.6负责生产及销售过程中紧急情况的处理。5.7负责对成品放行前批记录审核、批准，决定成品的发放。5.8组织审核不合格品、退货的产品和不合格的物料、中间产品、成品的处理意见。5.9主管质监室、质控室的工作，并制定质监室人员和质控室人员的职责。5.10组织召开厂级质量分析会。2/2