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1、西北药学杂志2009年12月第24卷第6期485[5]2.4控制菌检查的方法验证根据2005年版中国可采用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌的检查。药典规定,口服制剂检查大肠埃希菌;有原药材粉末中国药典2005年版规定:控制菌检查验证时,阴投料的,检查大肠菌群。性菌对照组不得检出阴性对照菌;若实验组检出试验2.4.1大肠埃希菌检查的方法验证与结果实验组菌,按此供试液制备方法和控制菌检查法进行供试品取1∶10供试液各10mL,分别接种至100mL和的该控制菌检查。若实验组未检出试验菌,应采用稀200mL的胆盐乳糖增菌培养基内,加76cf
2、u大肠埃释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法和中和法等方法希菌,35～37℃培养18～24h,取上述培养液0.2或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性,并重新[6]mL接种至5mLMUG培养基的试管内,培养5和验证,本文采用稀释法对大肠埃希菌进行验证。由24h,在366nm紫外线下观察有无荧光反应,滴加靛表1可见,经验证的检查方法简便有效,结果更真实基质试剂观察液面有无玫瑰红色反应,结果见表2。可靠,更能反映出样品对微生物的污染情况。阴性对照组取1∶10供试液各10mL,接种至本实验结果对来自不同生产企业的同品种微生100和200m
3、L的胆盐乳糖增菌培养基(BL)内,加52物限度检查法的验证提供有效的实验参考依据。不cfu金黄色葡萄球菌,35～37℃培养18～24h,取上同企业使用本文检查方法时应再进行相应的验证。述培养液0.2mL接种至5mL4-甲基伞形酮葡糖苷4结论酸(MUG)培养基的试管内,培养5和24h,在366经验证益肾蠲痹丸的微生物限度检查,细菌数采nm紫外线下观察有无荧光反应,滴加靛基质试剂观用平皿法计数,霉菌数及酵母菌数采用平皿法计数,察液面有无变色,结果见表2。控制菌采用培养基稀释法计数,大肠菌群采用常规法[7]表2大肠埃希菌检查方法验证结
4、果检测。组别取样量/mLBL增菌培养基MUG培养靛基质参考文献:[1]潘强,易大为,孙永超.五种中药微生物限度检查方法实验组100溶液澄清阴性阴性200溶液浑浊阳性阴性验证[J].中国药事,2008,22(5):424.阴性对照组100溶液澄清阴性阴性[2]中国药典2005年版[S].一部.2005:附录71-73.200溶液澄清阴性阴性[3]朱会琴,邓树勇,王建宁,等.两种复方制剂的微生物限由表2可知,100mL的胆盐乳糖培养基未检出度检查方法的探讨[J].西北药学杂志,2007,22(3):134.大肠埃希菌,阴性对照组未检
5、出金黄色葡萄球菌。说[4]张光华,代红,余立.中药含原粉制剂微生物限度检查方明100mL的胆盐乳糖培养基不可以用于大肠埃希法的研究[J].中国中药杂志,2007,32(18):1932.菌的检查。而200mL的胆盐乳糖培养基中检出大[5]吴迪.替硝唑微生物限度检验方法的评价[J].交通医学,2003,17(1):89.肠埃希菌,阴性对照组未检出金黄色葡萄球菌,200[6]曹晓云,郭艳娟.药品微生物限度检查方法学验证试验mL的胆盐乳糖培养基可用于大肠埃希菌的检查。及其相关的技术问题[J].天津药学,2006,18(6):49.2.
6、4.2大肠菌群检查方法验证与结果实验组分[7]罗书香.药品微生物限度检查方法验证资料分析[J].中[4]别取1∶10,1∶100和1∶1000的供试液1mL及国药事,2007,21(7):525.大肠埃希菌菌液1mL,分别加入10mL胆盐乳糖培(收稿日期:2009-03-14)养基中,每个稀释级3支,培养24h。阴性菌对照组取pH7.0的无菌氯化钠-蛋白利凡诺溶液的稳定性考察胨缓冲液1mL,分别加入到10mL胆盐乳糖培养基中,培养24h。任飞宇,赵常青(乌兰察布市中心医院采供科,内蒙古乌兰结果:阴性菌对照组未检出金黄色葡萄球菌,
7、实察布012000)验组检出了大肠埃希菌。益肾蠲痹丸大肠菌群检测方法可以按常规方法检查。摘要:目的研究1g·L-1利凡诺溶液(依沙吖啶乳酸盐溶3讨论液)的稳定性并预测其室温储存有效期。方法采用分光光度法测定1g·L-1利凡诺液的含量。结果1g·L-1利凡诺中国药典2005年版微生物限度检查法中规定:液稳定性较好,室温25℃储存期约为11个月。结论初匀微生物限度检查回收率实验中,若实验组的菌回收率速法预测药品有效期简便省时,适用于医院制剂稳定性研究。均不低于70%,则照该供试液制备方法和计数法测关键词:利凡诺溶液;稳定性;有效期定
8、供试品的细菌、霉菌及酵母菌的菌数。由表1可中图分类号:R927文献标识码:A文章编号:1004-2407(2009)06-0485-02见,供试品5种试验菌回收率实验均达到70%以上,则照该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、利凡诺溶液作为消毒杀菌剂,用于外
