药品补充申请.pdf

《药品补充申请.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、药品补充申请药品补充申请(一)(省局审核,国家局审批部分)一、行政许可内容(一)持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。(二)使用药品商品名称。(三)增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。(四)变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。(五)变更药品规格。(六)变更药品处方中已有药用要求的辅料。(七)改变影响药品质量的生产工艺。(八)修改药品注册标准。(九)替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。(十)进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变

2、更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。(十一)申请药品组合包装。(十二)新药的技术转让。(十三)修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。(十四)进口药品在中国国内分包装。(十五)其她。五、申请材料应按要求报送以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料与表格用电脑打印,并按照下列顺序排列:(一)申报材料封面即目录;(二)《药品补充申请表》(5份);注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站(www、sfda、gov、cn)上下载最新表格。(三)申报资料3套(按药品注册管

3、理办法附件四要求提供)注:申报资料原件2套、复印件1套;复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰,用A4纸打印或复印药品补充申请(二)(省局审批,国家局备案部分)一、行政许可内容(一)改变国内药品生产企业名称。(二)国内药品生产企业内部改变药品生产场地。(三)变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。(四)改变国内生产药品的有效期。(五)改变进口药品制剂所用原料药的产地。(六)变更进口药品外观,但不改变药品标准的。(七)根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。(八)补充完善进口药

4、品说明书安全性内容。(九)按规定变更进口药品包装标签。(十)改变进口药品注册代理机构。(十一)其她。五、申请材料应按要求报送以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料与表格用电脑打印,并按照下列顺序排列。(一)申报材料封面即目录;(二)《药品补充申请表》(4份);注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站(www、sfda、gov、cn)上下载最新表格。(三)申报资料１套(按药品注册管理办法附件四要求提供)(三)药品注册管理处对资料进行形式审查,不符合要求的应一次性告知需补正的资料,符合要求的予以受理。要求进行现场核查与抽取样品的,

5、在规定时限内完成现场考核与抽取样品,并通知省食品药品监督检验研究院进行样品检验;不能受理的予以退审并说明理由。(四)下达《药品补充申请批件》,需样品检验的,在收到样品检验报告后下达《药品补充申请批件》或《药品补充申请通知件》。(五)向国家食品药品监督管理总局上报备案。药品补充申请(三)(省局备案部分)一、行政许可内容(一)根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。(二)补充完善国内生产药品说明书安全性内容。(三)按规定变更国内生产药品包装标签。(四)变更国内生产药品的包装规格。(五)改变国内生产药品制剂的原料

6、药产地。(六)变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的。(七)其她。五、申请材料应按要求报送以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料与表格用电脑打印,并按照下列顺序排列。(一)申报材料封面即目录;(二)《药品补充申请表》(2份);注册申请人可自行在国家食品药品监督管理局网站(www、sfda、gov、cn)上下载最新表格。(三)申报资料１套(按药品注册管理办法附件四要求提供)