取样操作培训课件.ppt

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1、取样操作培训9/2/2021取样的分类进厂物料取样。中间品取样。待包装成品取样。药品稳定性考察取样。工艺用水取样。9/2/2021取样器具的准备固体样品用不锈钢取样器或镊子取样，盛放于玻璃瓶或密封袋内。液体样品用硬质玻璃管取样，盛放于具塞三角瓶中。取样器具都应清洁干燥（对微生物有要求的样品的取样器具应当经过250℃1小时干热灭菌或121℃30分钟湿热灭菌处理。）取样器的大小以能够插入容器底部为宜。9/2/2021取样件数及取样量的确定一般原辅料的取样量应为全检量的2~3倍，每批原辅料应有留样；内包材的取样量按GB/T282

2、8.1-2012《计数抽样检验程序》确定。9/2/2021原辅料及包装材料取样件数包装的总件数n取样件数n≤3逐件取样3＜n≤300＋1n＞300＋19/2/2021待包装成品取样量类别取样量理化检验无菌/微生物留样稳定性考察（含加速）小容量注射剂40支30支100支300支冻干粉针剂70支30支100支450支9/2/2021工艺用水取样量名称取样量理化（ml）微生物限度（ml）饮用水500500纯化水500100注射用水5001000超纯水5001009/2/2021进厂物料都有哪些？原料、辅料、内包材、外包材。9/2

3、/2021进厂物料取样仓储接收物料，验收合格后填写请验单。QC人员接到请验单后，应在1个工作日内完成取样。取样器具的准备。取样件数及取样量的确认。进行取样工作。样品分装，对物料及样品进行封口贴签，填写取样记录。转移样品，清场。9/2/2021待包装成品取样需做微生物检测的样品单独取样，并优先取样。无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定。样品应当包括微生物污染风险最大的产品。小容量注射剂无菌检查样品应在灭菌后抽取，所取样品必须包括灭菌系统验证中灭菌柜内最冷点的样品；同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应

4、从各个灭菌设备或每次灭菌过程后取样。无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品及灌装过程中发生较大偏差后的产品。理化检测的取样。小容量注射剂在灯检后的合格品中抽取样品；冻干粉针剂在目检工序，所取样品包括目检工序开始、中间、结束阶段及随机抽取的样品。样品分装，粘贴标识，填写请验单及取样记录。9/2/2021中间品、留样观察及持续稳定性考察样品取样中间品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单，由QA取样并填写取样记录。留样观察、持续稳定性考察样品由QA在包装工序随机抽取并填写记录。9/2/2021工艺用水取样程序取样容器

5、的清洁灭菌；将取样口打开至最大，放水5分钟；用镊子夹取酒精棉球擦拭取样口;点燃酒精灯，灼烧取样口；用镊子夹取酒精棉球擦拭取样口；将取样口打开，放水5分钟；取样，封口；关闭取样口。9/2/2021取样注意事项取样前应认真核对请验单内容与物料基本信息取样时穿着符合相应要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。取样时发现异常情况应立即上报并做相应记录。原辅料取样中更换下一个品种或下一批次取样时，应清场静置30min再取并更换取样器具。如需在洁净区取样的，取样器具及辅助工具按照《物料进出洁净区操作规程》进

6、出洁净区。取样要有代表性，避免外界环境对样品质量产生影响。对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆的样品，取样时要特别注意佩戴特殊的个人防护用品，小心搬运和取样，所取样品应做特殊标识，防止发生意外。9/2/2021