药厂生物洁净室的空调系统设计分析.doc

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1、发表：《科技创新与应用》药厂生物洁净室的空调系统设计分析天津市春信制冷净化设备有限公司李晓光摘要：作为重要的产业部门，医药产业是关系到国计民生的支柱产业，在促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定性上，为了使药厂药品质量得到保障，既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标，在药厂环境控制过程中，空调净化系统的设计起到了非常关键的作用。关键词：空调系统；生物洁净室；药厂；分析1.药品生产环境的

2、重要性分析国内外多年以来的研究实践证明，发生交叉感染和药品污染的主要因素，是药品生产环境与规范要求不符。为了使药品的质量得到保障，就要制定妥善的措施，根据相关的标准和规定，使药品工厂的生产环境达标。随着高科技的发展，生物洁净室应运而生。在一些大型的外科手术中，为提高手术成功率，保证手术顺利、安全的进行，降低术后感染率，均要求手术室无菌和高度洁净。同时随着基因工程的发展，洁净的环境是移植细胞基因的重要保障。为了确保药品的质量及细菌的提取，也必须要有洁净的环境。空气净化是制药工业的主要任务，是为了满足不同工序空气洁净度所需，将悬浮

3、的粒状污染物质控制到允许的浓度值以下。所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够保证洁净室的生产环境及空气洁净度要求。2.药厂生物洁净室的空调系统设计2.1针对药厂生物洁净室，我国GMP环境控制要求在生产环境控制方面，我国GMP规定了以下几点要求：（1）对不同的洁净级别进行提供，定期监测和记录活微生物和空气尘粒数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当。（2）保持厂房内的相对温度和湿度符合工艺和生产要求。（2）针对β－内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空

4、调系统进行排气。（4）要将有效的捕尘装置设置在产生粉尘的房间内，避免出现交叉感染（5）对于一些辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品的生产要求。2.2净化空调系统的空气处理2.2.1空气的过滤对空气过滤器进行评价的三项主要指标是：容尘量、空气阻力和过滤效率。总体来讲，最理想的过滤器标准为容尘量大、阻力小、过滤效率高，送入洁净室的空气必须经过过滤器的处理。而初效过滤器的主要功能是控制大颗粒尘埃和新风，10um的尘粒是其控制的主要对象；高中效和中效过滤器主要是防护和过滤末级过滤器的预过滤，1~10um的尘粒是

5、其主要的对象。而作为终端过滤的高效过滤器，主要是进行排风处理和送风处理，小于1um的尘粒是其主要对象。2.2.2空气处理设备为了能对空气进行热湿处理，净化空调系统设置了相应的装置，并根据洁净室的要求，设定空气处理装置的各个功能段。加湿段、加热段、表冷段组成了热湿处理，其它为辅助段。可采用蒸发器和表冷器进行表冷段，禁止采用淋水室。叠式、立式和卧式组成了常用组合式空调机组的三种形式。区别与其它的空气处理设备，净化空调机组规定了箱体要有良好的保温性、密闭性和高强度。内表面有较低的噪音、容易清洁、同时安放了过滤器阻力装置。2.2.3净

6、化空调系统的基本形式对气流流型的选择，洁净室洁净度等级的确定，是采用局部空气净化还是全室空气净化，应依照工艺要求进行确定。对全空气净化尽量少采用，从经济上考虑，尽量采用非单向流。2.2.4设置空气净化范围的原则（1）全空气净化处理方式是指，采用集中净化空调系统，使整个房间都处于相同的洁净环境下，这种方式对具有相同洁净度要求、同时数量多、设备工艺高大的场所比较适合。其缺点是有较长的建设周期、较复杂的运行管理、较大的投资方式。（2）局部空气净化处理方式为，以净化局部设备，包括层流罩和棚式直层流单元等，以及净化空调器为主，使局部区域

7、在一般的空调环境下，能够具有一定的洁净度。这种方式对利用原有厂房进行改造的，以及生产批量较小的场合比较适合。（3）这种净化处理方式为局部净化和全室净化相结合，既可以使局部区域具有较高的洁净度环境，同时还能使室内具有一定的洁净度，既节约了能源，又使生产对高洁净环境的需求得到了满足。2.2.5净化空调系统划分原则和方法(1)划分按照不同的剂型，主要是因为不同的剂型对净化空调有不同的要求。(2）划分依照不同的级别，主要是因为不同等级的洁净室会要求设置不同的空调参数。(3)要将一般的空调系统和净化空调系统区别开来，主要是因为两个系统具

8、有不同的运行阻力。(4)划分依照不同的平面和楼层进行；(5)依照无菌和非无菌生产区等运行班次不同的区域来划分；3.药厂空气净化若干问题分析3.1针对特殊药物的空气净化要求应坚决杜绝其它药品和抗癌药品、激素类药品一起使用同一个空气净化系统和同一个设备；若无法规避，则需采取有效的