医疗器械质量管理制度汇编.doc

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1、下载可编辑（一）质量组织；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量管理考核与评估的规定；（五）首营企业和首营品种审核的规定；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录、凭证和档案的管理；（十一）医疗器械追溯性规定；（十二）质量信息的管理；（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；（十五）医疗器械召回规定；（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；（十九）质量方面的教育、

2、培训及考核的规定等。.专业.整理.下载可编辑有关部门、组织和人员的质量职责一、基本容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，

3、组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 .专业.整理.下载可编辑10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，

4、不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责（一）经理职责1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。6.合理设置并领导质量管理组织，保证其独立、客观地行使职权。支持

5、其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。.专业.整理.下载可编辑11.签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12.主持本企业质量管理工作的检查与考核。 （二）质量负责人职责 1.全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作，定期报送效期。

6、保质期医疗器械的催销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。 2.保管好本企业的质量、档案资料，监督各类医疗器械台账按规要求填写。3.负责质量信息管理工作，经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。 4.负责计量器具的计量工作。5.负责首营企业首营品种的审核。6.负责有关质量制度的修订、审核。 7.负责对人员的培训、指导、监督，涉及到医疗器械质量问题，事事监督。 （三）质量管理人员职责 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.在产品采购进货

7、、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等容的质量档案。.专业.整理.下载可编辑6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9.收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11.其他与质量管理相关的工作。

8、 （四）质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参