玻璃容器(660)-翻译版.docx

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1、玻璃容器（660）药用玻璃容器是指与药品直接接触的玻璃容器，根据材质有硼硅玻璃或钠钙玻璃。硼硅玻璃含有一定量的氧化硼、氧化铝、碱或碱土氧化物。硼硅玻璃由于其材质的化学组成而具有高的耐水性和抗热冲击性能，被分类为Ⅰ型玻璃。钠钙玻璃为含有碱金属氧化物的硅玻璃。钠钙玻璃由于其材质的化学组成而具有中等的耐水性，被分类为Ⅲ型玻璃。玻璃内表面可以经过处理改进其耐水性。例如，Ⅲ型钠钙玻璃经处处理后可从中等的耐水性变为高的耐水性，分类为Ⅱ型玻璃。下表可用于不同类型的药用玻璃容器耐受性测试，建立在耐水性测试的基础上。Ⅰ型硼硅玻

2、璃容器一般用于非肠道给药和肠道给药制剂的包装，Ⅱ型玻璃容器通常用于酸性和中性的非肠道给药和肠道给药制剂的包装，在稳定性数据证明适用性时，Ⅱ型玻璃容器也适合于碱性的非肠道给药制剂的包装。Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不适用于非肠道给药制剂的包装，除非有充分的稳定性试验数据证明其适用性。玻璃内表面可以经过处理改进其耐水性，玻璃容器的外表面也可以进行处理以减少摩擦力或有利于防止磨损破裂。外表面的处理过程不会直接影响到玻璃的内表面。玻璃类型的化学成分，玻璃容器的形成，和影响玻璃容器内表面耐久性的因素的信息见玻璃容器内表面耐久性

3、的评价（1660）。本章还包含建议的方法来评估导致玻璃颗粒的形成和分层的潜在药物产品。玻璃仪器的遮光可以通过添加少量的金属氧化物并按照有色玻璃容器项下透光试验的要求进行测试，采用不透明的外罩达到遮光目的的无色透明玻璃（见包装和储存要求（659）遮光项下，不要求进行透光试验。特殊检查玻璃颗粒测试和玻璃表面耐水性的测试确定玻璃类型，耐水性能可以通过特定条件下从玻璃释放入溶剂的碱性物质的量来评价。对于耐受性强的玻璃，因为释放出的碱性物质非常少，因此，应特别注意试验过程的细节，并使用高精度仪器。进行这些试验时，可以和

4、玻璃标准参考物质（SRM）一起测定，将有助于确保方法的精度。参考的材料都可用由美国国家标准与技术研究所提供的硼硅酸盐玻璃（SRM623）和钠石灰石英玻璃（SRM622）。检测区域应注意避免烟尘较多的环境。测试选择如表1和表2所示。表1.玻璃类型容器类型测试理由I,II,III玻璃颗粒测试可用于区分I型硼硅玻璃和II,III钠钙玻璃玻璃容器的内表面和药物制剂直接接触，内表面的特性由玻璃表面的耐水性确定。表面侵蚀试验可用于确定高耐水性是基于化学组成或是表面处理产生，或是通过玻璃颗粒测试和玻璃内表面测试的数据比较确

5、定。见表2.表2.内表面耐水性容器类型测试理由I,II,III玻璃表面测试确定内表面的耐水性；区分I和II型的高耐水性和III型容器的中耐水性I,II表面侵蚀测试或是玻璃颗粒测试和玻璃表面测试数据比较必要时，区分高的耐水性是由内表面的处理或是玻璃容器的化学组成决定。玻璃容器必须按Ⅰ，Ⅱ，或Ⅲ型玻璃的要求，符合其各自的规格和表面的耐水性的要求，Ⅰ，Ⅱ型容器用于含水的非肠道给药制剂时需进行提取砷测试。耐水性测试装置高压灭菌锅：本实验所用的高压灭菌锅，要求能保持温度在（121±1℃），配有温度计，或是校准的热电偶，

6、能进行独立的温度测量，合适的记录器；压力表；放气旋塞及能容纳足够测试玻璃容器的置物网架。在高压灭菌锅和其他设备使用前需用水进行清洗。研钵和杵：由淬火钢制成，具体规格见图1.图1用于研磨玻璃的研钵和杵其他装置：要求一套三方格的不锈钢筛网，包括US25,40及50目筛（见粒度分布筛分检查法（786），表1标准筛的孔径表）;使用机械筛分仪或是筛分机筛分颗粒；耐受性好的磁性钢锤，永久性磁铁；称重瓶；瓶塞；金属箔（例如，铝，不锈钢）；热风炉，能保持140±5℃；天平，可称量500克，0.005克的精度；干燥器；和超声波

7、。试剂去二氧化碳水：将纯化水煮沸至少5分钟，放冷时需防止吸收空气中的二氧化碳。或者使用使用电阻率不小于18MƱ·cm的纯化水。甲基红溶液：取甲基红50mg，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液1.86ml和96%乙醇50ml使溶解，然后用纯化水稀释至100ml。为测试其灵敏度，在0.1ml甲基红溶液（颜色应为红色）中加入100ml去二氧化碳水，再加0.02M盐酸溶液0.05ml，然后用0.02M氢氧化钠溶液滴定，溶液变为黄色，滴定体积不得过0.1ml（pH4.4→6.0，红色→黄色）。玻璃颗粒法耐水性测定玻璃颗粒

8、法耐水性测试可用于管式玻璃的瓶颈处或是容器瓶身上。样品制备用纯化水浸泡容器，烘箱中干燥，用清洁纸包裹至少三份玻璃制品，粉碎产生两件每件约100克的样品，每件样品不超过30毫米。取一份粒度在10-30mm的样品30-40g置于研钵中，插入杵，用锤子重击一次。或是转移样品于球磨机中，加入球，粉碎玻璃。将研钵或是球磨机中的玻璃转移到套筛上层的25目筛中，重复此操作至所有的组分均已过筛，摇动筛子片刻，将留在