离心机在制药工业应用中的技术要求.doc

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1、离心机在制药工业应用中的技术要求       摘 要： 从离心机在制药工业中应用的基本要求和针对 ＧＭＰ 要求出发， 为确保离心机在生产过程中（处理特定产品时）的可靠性、可重复性、一致性、安全性， 提出设计要求。对过滤型离心机的材料选用、结构设计与表面处理、在线清洗、密闭性、防爆要求的实现、气源、残余滤饼清理、滤布再生等设计细节提出了一些改进措施。　　关键词： 过滤型离心机； ＧＭＰ； 表面处理； 在线清洗； 密闭性； 防爆要求的实现； 残余滤饼清理；      过滤型离心机（三足式上部卸料离心机、立式刮刀卸料离心机、卧式刮刀卸料离心机、吊袋卸料离心机等）作为

2、固、液相分离设备在制药、化工、食品等行业有着广泛的应用， 其工作原理是［１］： 在离心力场中， 利用过滤介质截留悬浮液中的固相颗粒， 使固相颗粒在过滤介质表面不断堆积形成滤饼层， 而液体在离心力作用下通过多孔的滤饼层和过滤介质进行分离。由于是在离心力场下的强制分离， 分离因数可达到 ６００， 甚至０００ 以上， 分离效果较好， 生产能力大， 对物料的适用性强， 并可实现自动控制， 因此， 具有其它分离设备不可替代的优点， 是制药工业中主要的处理设备之一。　　在 ＧＭＰ 改造前， 制药行业所选用的离心机大多只是传统型的离心机， 与化工用离心机没有太大的区别，只是

3、达到了最基本的分离要求。近几年， 国内制药行业实行 ＧＭＰ 改造， 对离心机提出了更高的要求， 按《药品生产质量管理规范》［２］中对设备的要求， 在保持离心机分离特性的前提下， 还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括：　　设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求， 易于清洗、消毒或灭菌， 便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错或减少污染。　　与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不与药品发生化学变化或吸附药品。　　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

4、管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室（ 区） 的人员不得化妆和佩带饰物， 不得裸手直接接触药品。 　　用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等， 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求， 有明显的合格标志， 并定期校验。 　　生产设备应有明显的状态标志， 并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 　　对有特殊要求的仪器、仪表， 应安放在专门的仪器室内， 并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 　　针对以上要求， 在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施； 在制造上， 具备相当的加工能力和加

5、工手段来实现诸如表面光洁度要求等； 在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等， 以选择适合的机型； 在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口（液、固、气相， 电等） 装置的合理配置。 　　按照《药品生产质量管理规范》的要求， 其要求是针对所有制药机械的， 包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化， 并真正的符合“规范”的要求， 需要制药机械生产商及制药厂商共同努力， 事实上， 由于制药厂商离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同， 对离心机也有不同的要求。  １ 选型  　　选择适合的机型对得于实现 ＧＭＰ 要求是至

6、关重要的， 对于某些特定产品和特定场合， 有些机型并不合适， 即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范ＵＲＳ（Ｕｓｅｒ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ Ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）， 也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求， 与制造商共同确定机型。  ２ 材料选用  　ＧＭＰ 规范中要求与药品直接接触的设备表面不与药品发生化学变化或吸附药品。因此， 对于特定的介质， 应选用合适的材料来制造， 以满足上述要求， 同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金

7、属材料， 所有接触物料的零件材料都应达到这一要求， 包括密封件、紧固件等等。  　材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现， 按所分离物料的腐蚀数据（ 化学性质、温度、浓度等）， 选用合适的材料， 如 ３２１、     ３１６Ｌ、钛材等材料。对一些特殊的物料， 可采用哈氏合金或涂层处理。  　所用的管材， 对一些洁净度要求高的场合， 应选用卫生级管和卫生级快装卡， 以消除管道可能带来的污染， 也便于清洗。  ３ 结构设计与表面处理  　在设计时， 应尽可能的减少（消除） 结合面， 以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。  　焊接结合处应是连续的（ 无间断焊接

8、）， 角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角，