化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则（试行）

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1、化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则（试行）　　一、前言　　本指导原则旨在指导注册申请人对化学发光体外诊断（以下简称化学发光）试剂及仪器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。　　本指导原则是对化学发光体外诊断系统的基本要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要

2、提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。二、适用范围　　本规范适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。化学发光体外诊断系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化,形成一个激发态的中间体,当这种激发态中间体回到稳定的基态时,同时发射出光子(hM),利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体)直接标记

3、在抗原(化学发光免疫分析)或抗体(免疫化学发光分析)上,或酶作用于发光底物。　　本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求　　（一）综述资料　　综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、发光标记物、分离工具、发光底物、性能指标等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。产品的预期用途应包括：产品的预期用途、与预期用途相关的临床适应症

4、背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。产品描述应包括：产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。有关产品主要研究结果的总结和评价。（二）产品说明书　　说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息

5、，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。　　结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对化学发光检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报

6、人员更合理地完成说明书编制。　　1.【预期用途】 应至少包括以下几部分内容：　　（1）产品的测量物质名称。　　（2）适用样本。　　（3）待测人群特征。（4）定性或定量检测。　　2.【主要组成成份】　　（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，阴性/阳性对照品（或质控品）可能含有人源组分，应提供其生物学来源、活性及其他特性；不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。　　（2）试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分，企业应列出相关试剂/耗材的名称、货号及其他相关信息。　　（3）如果试剂盒中不包含质控品、校准品或其他耗材，则应在此注明经验证后推荐配合使用的商品化内控品、校准

7、品或其他耗材的生产企业、产品名称以及产品货号等详细信息。　　3.【储存条件及有效期】　　存放试剂盒条件及试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、复融稳定性、运输稳定性、冻融次数要求等。　　4.【样本要求】 重点明确以下内容：　　（1）样本采集时间点的选择：是否受临床症状、用药情况等因素的影响。　　（2）样本采集：具体采集部位及类型，详述具体的操作方法或列出相关操作指南文件以指导使用者（最好能够给出具体图示），尽量减少由于样本采集或处理不当对实验造成的影响。　　（3）样本处理及保存：标本的预处理、保存条件及期限（短期、长期）