滨海新区食品药品监督管理局食药智慧监管项目需求书

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1、滨海新区食品药品监督管理局食药“智慧监管”项目需求书一、项目背景滨海新区现有常驻人口250万人口，食品药品需求量大。职能调整后，新区药监局承担了包括食品企业、公共卫生场所等更多新的监管内容，负责全区15445家（截止2013年底）的食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）及公共场所卫生等相关企事业单位的监管工作，随着新区快速的发展和招商引资等政策，企业的规模和数量都处于不断扩大和增加的趋势。按照不同的企业类型可以分为：（1）食品企业：食品生产加工企业151家，流通经营企业6734家，餐饮服务企业3

2、070家；共计9955家。（2）药品企业：药品生产企业39家，连锁总部1家，门店33家，单体药店490家，批发企业35家，医疗机构554家；共计1152家。（3）保健食品企业：保健食品生产企业14家，保健食品经营企业689家；共计703家。（4）化妆品企业：化妆品生产企业6家，化妆品经营企业605家；共计611家。（5）医疗器械企业：医疗器械生产企业119家，经营企业842家，医疗机构554家；共计1515家。（6）公共场所卫生企业：公共场所卫生企业共计1509家。在市场经济条件下，食品作为大众商品、药品作为特殊商品，

3、具有流动性强、联动性大的特点，任何一个地方发生的食药害事件，都有可能危及全国。滨海新区在食品药品监管体制机制改革上先行先试、大胆创新，目前已完成对食品生产、流通、餐饮服务环节等监管职能的整合，统一由天津市滨海新区食药药品监督管理局（以下简称新区食药监局）负责，建立了“综合性、专业化、成体系”的食品药品安全一体化监管新模式。在新的监管模式建立过程中，需要通过调研国内外已经成熟的相关技术，应用前沿的信息化思路，借鉴和采用先进的理念和经验，进一步提高监管效能，发挥新区全国率先成功进行食品药品体制机制改革的优势。滨海新区四品一

4、械企业的数量和公共场所卫生的管理范围都比较大，行政相对人相比改革前增长了九倍，各种从业人员数万人，无论从数量上，还是从规模上来讲都居全市前列。与此相比，监管力量则非常不足，监管比例由1:38上升为1:124。另外，食品药品的应急事件频发，少数不法分子为了追求利润，做案手法日益狡猾，作案形式更加隐蔽，为监管工作带来很大难度，监管部门应对此类突发事件的任务越来越重，而当前的监管手段却难以形成快速反应机制。另一方面，人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品产业发展之间的矛盾日益凸显。目前国内食品药品监督行业正处于矛盾凸显期和事

5、故高发期，食品药品监管工作面临着前所未有的重大考验。2012年9月，滨海新区食药药品监督管理局与浙江大学软件学院签署战略合作协议，旨在发挥浙江大学专业技术优势，结合新区食品药品安全监管需求，借鉴浙江大学在信息技术产学研结合方面的优势和在食品药品监管方面的经验和创新，进一步提高监管效能。目前已经基本完成了“智慧监管”体系的思路梳理和初步规划，“智慧监管”云平台项目也于2013年12月获得滨海新区发改委立项批复，本次项目需求书旨在进一步明确项目的具体要求，以及推动项目进程。“智慧监管”云平台建设完成后，将为体制调整后新的职

6、能体系提供全面完善的信息化支持。依靠具备前瞻性全局性的前期充分规划和调研，结合业内专家多年的行业经验沉淀，借鉴国际上科学的监管理念，将滨海新区建设为食药监管领域的领头羊。以滨海新区独有的优势条件和背景，以滨海新区率先完成的体制调整为契机，充分发挥其先进性，完成全行业领先的监管模式建设。作为国务院批准设立的国家级新区，不仅是地区经济发展的重要增长极，也是各方面的行业标杆和改革的排头兵。与滨海新区类似区划的相关地区在食药安全信息化建设上进行了多年的探索和建设，但是各业务领域的信息化建设基本上依然是以垂直化模式进行，对新的职

7、能的信息化支撑也尚未形成合理有效的模式，总体上依然没有进一步的解决有限的监管人力资源与更多的监管内容和日益增长的监管对象规模之间的矛盾。这些问题实际上是目前全国食品药品监管工作的一个缩影，滨海新区食药“智慧监管”云平台需要在设计初期对行业内的新病旧弊进行了深入的调研和充分的考虑，完成与体制改革配套的信息化监管模式改革。在全国已有的“数字药监”建设丰富实践基础上，借助带来革命性云计算的云平台，利用全面覆盖的感知设备，整顿和规范市场秩序，实现用合理的人力资源解决监管区域大、监管内容复杂、监管任务繁重的问题，提高监管工作的覆

8、盖面、实时性、精确性、全面性，完善的建立数据的高效性、可用性、关联性。运用大数据时代下的前沿理念进行数据中心建设，以满足感知设备和整体业务应用带来的海量级别数据存储和处理需要，运用在记录、储存和分析数据工具和不断成长的技术条件,分析所需的包括非关系型数据在内的相关数据。在食品药品监管行业信息化解决方案方面，国内的一些相关企业也进行