前言-重庆化工设计研究院-前言

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1、CCDRI　重庆天地药业有限责任公司年产200吨头孢克洛粗品生产线建设项目环境影响报告书前言医药行业被国际上公认为“永不衰落的朝阳产业”，人类的生存和健康离不开医药。人类在生存发展的过程中不断出现疑难顽症，促使医药业不断进行科学技术研究。我国是世界上最大的发展中国家，人口总数占全球的20％，人口的自然增长和社会的逐步老龄化，使医药的需求量增大。2011年，重庆市医药产业（不含中药材种植）规模以上企业实现工业产值233亿元，其中中成药及饮片制造100亿元，化学制剂、原料药及中间体制造90亿元。重庆天地

2、药业有限责任公司位于忠县忠州大道沈阳路1号，成立于2003年12月，注册资本3.7亿元，是一家以无菌原料药、植物药提取、制剂为主的制药企业，现有产品主要为头孢曲松钠、头孢西丁钠、头孢噻吩钠、头孢唑肟钠、头孢克洛颗粒、头孢克洛胶囊、头孢克洛片剂、紫杉醇等，所有产品通过国家食品药品监督管理局GMP认证和中国质量认证中心ISO9001认证。重庆天地药业有限责任公司是国内从事头孢类原料药前体的研究、生产和销售的领先企业，拥有较为成熟的头孢类原料药前体生产技术优势。头孢类原料药的重要前体—7-ACCA、7-A

3、NCA、头孢噻吩酸（也称头孢类抗生素半合成的中间体），是国家重点鼓励、急需发展的重点医药中间体。由于头孢类原料药前体7-ACCA、7-ANCA、头孢噻吩酸极具开发价值，具有广阔的市场前景。因此，重庆天地药业有限责任公司在引进、消化国外的酶法生产工艺技术的基础上，完成了酶法生产7-ACCA、7-ANCA、头孢噻吩酸的小试和中放，并在重庆市原忠县水坪工业园A区71-1-1-6-（1）地块，征地76423.5m2，投资49962万元，建设年产390吨头孢中间体建设项目。项目于2010年8月完成了“重庆天地

4、药业有限责任公司年产390吨头孢中间体建设项目”环境影响评价工作，同时重庆市环境保护局以渝（市）环准[2010]121号对项目进行了批复。该项目建设内容主要有7-ACCA、7-ANCA、头孢噻吩酸生产厂房及辅助用房等设施，目前已完成部分土建工程，属在建项目。该项目建成后能有效地促进国内头孢类原料药前体生产企业的技术进步，填补国内7-ACCA、7-ANCA、头孢噻吩酸的酶法生产空白，带动当地经济发展。随着企业的发展，制药行业竞争日益激烈，公司生产的产品种类不能更好的满足市场的需求。为了满足市场需求和企

5、业自身发展，拟在现有在建项目厂区2CCDRI　重庆天地药业有限责任公司年产200吨头孢克洛粗品生产线建设项目环境影响报告书内建设年产200吨头孢克洛粗品生产线项目。该项目是利用在建的390吨头孢原料药项目的主要产品之一（即7ACCA）作为原料，生产开发出来的下游产品――头孢克洛粗品，可优化公司的产品结构，增强市场竟争力。头孢克洛属第二代口服头孢菌素,头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素，抗菌性能与头孢唑啉相似，对葡萄球菌（包括产酶菌株）、化脓性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜

6、血杆菌等有良好的抗菌作用。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。各代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，一、二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。目前，头孢曲松、头孢唑啉、头孢哌酮、头孢噻肟等“大头孢”品种的市场规模已经成熟，每年原料需求上百吨甚至上千吨；头孢克肟、头孢克洛、头孢丙烯等“小头孢

7、”品种的规模依然较小，年产量十几吨最多几十吨，但多数小头孢原料来自进口。由于头孢克洛的良好疗效和极好的用药安全型，使其在世界范围内已成为儿童用药首选的头孢菌素类抗生素品种之一。头孢克洛也是国内厂家比较看好其后期发展的品种，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》以及国务院第253号文“建设项目环境保护管理条例”的规定和渝（市）环评通[2013]109号文要求，该项目必须进行环境影响评价并编制环境影响报告书。为此，重庆市天地药业有限责任公司委托我院承担本项目的环境影响评价工作

8、。接受委托后，我院多次安排专业技术人员深入现场踏勘，在进行实地考察，收集资料的基础上，严格遵照《环境影响评价技术导则》要求编制了该项目的环境影响报告书。在本评价报告书的编制过程中，得到了重庆市环境保护局、重庆市环境工程评估中心、忠县环境保护局、忠县环境监测站、重庆市九龙坡区环境监测站、重庆市天地药业有限责任公司等单位的大力支持和帮助，在此一并致谢。2CCDRI　重庆天地药业有限责任公司年产200吨头孢克洛粗品生产线建设项目环境影响报告书1总论1.1评价目的和总体构思1