中药制剂分析.docx

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1、中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定

2、依据。药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、

3、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。常

4、用的提取液溶剂与提取方法：溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法；超声提取法、升华法、微波辅助萃取。净化方法：1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取检查的主要内容：1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查1检查项目与剂型有关：丸剂要求测定水分，重量差异、溶散时限及装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等；酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等；注射剂要求测定装量、澄明度，不溶性微粒。2一般杂质检查：指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易

5、引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分，重金属、砷盐等。3特殊杂质检查：指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查，大黄流浸膏中对大黄苷检查；阿胶检查挥发性碱性物质。中药分析的原始记录哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。中药制剂的鉴别：是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。包括：状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。中药制剂性状鉴别：大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。中药制剂的显微鉴别：利用

6、显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。其在制作过程中原药材的显微特征仍保留在制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法进行鉴别。理化鉴别：是指利用物理的、化学的或物理化学的方法对制剂中所含的化学成分进行定性鉴别，从而判断制剂的真伪。目前中药制剂的理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法、色谱法等。常用的为：薄层色谱法。理化鉴别的特点：1否定功能，请与肯定力2操作简便3专属性强可见-紫外分光光度法的常见鉴别方法：1规定吸收波长法:样品经适当处理后，测定其吸收光谱，在一定波长处有最大吸收。2对照品对比法：对照品或对

7、照药材及供试品经处理后，制定称对照品溶液剂供试品，分别测定吸收光谱，比较二者吸收光谱的一致性。3规定吸收波长和吸收度发：取样品经处理后，测定吸收光谱，在吸收光谱的规定波长下应有若干个吸收峰，并有相应的吸收度值。4规定吸收波长和吸收度比值法5多溶剂光谱法红外分光光度法的特点：取样量少、快捷、简便、准确。纸色谱法：系将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板、塑料或铝基片上，成一均匀薄层。待点样，展开后，与适宜的对照物按同法在同版上所得的色谱图对比，并可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于中药制剂的鉴别。鉴别原理：基于相同物质同一色谱条件下，表现出相同的色谱行为这一基本规律

8、。对照方式：1一种药材或几种药材对照2用对照药材3对照品种对照药品同时对照（双对